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アジルバ錠10mg・20mg・40mg アジルバ顆粒1%(新発売) くすりの相談FAQ持続性AT1レセプターブロッカー

アジルサルタン錠 アジルサルタン顆粒

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

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4.製剤関連

Q6
【顆粒】小児においては、アジルバ顆粒1%は食事の影響を受けますか?

小児でのアジルバ顆粒1%の検討試験はございません。
成人男子での検討では、薬物動態に対する影響はないと考えられました。

参考)
日本人の健康成人男性(11例)にアジルバ顆粒1%(アジルサルタンとして10mg相当量)を2×2クロスオーバー法により絶食時及び食後に単回投与し、薬物動態に及ぼす食事の影響を検討しました1)

アジルバ顆粒1%を絶食下又は食後に経口単回投与したときのアジルサルタンの平均血漿中濃度推移と薬物動態学的パラメータを以下に示します。
アジルサルタンのCmax(平均値)は絶食下投与及び食後投与でそれぞれ652.6ng/mL及び609.4ng/mL、Tmax(中央値)は2.000時間及び3.000時間でした。
AUClast(平均値)はそれぞれ5275.3ng・h/mL及び5220.7ng・h/mL、AUC(平均値)は5440.1ng・h/mL及び5377.8ng・h/mLでした。Cmaxに達したあと、アジルサルタンの血漿中濃度は減少し、T1/2z(平均値)はそれぞれ11.11時間及び10.96時間でした。
アジルサルタンのCmax、AUCは絶食下投与した時と比較して、それぞれ6.3%、0.3%減少しました2)
アジルサルタンのCmax及びAUCのいずれについても、自然対数変換した値の投与条件間の調整済み平均値の差の両側90%信頼区間はln(0.80)~ln(1.25)の範囲内であったことから、アジルサルタン顆粒剤の薬物動態に対する食事の影響はないと考えられました。

薬物動態学的パラメータ(薬物動態データの解析対象集団)

AUClast(ng・h/mL)Cmax(ng/mL)Tmax(h)T1/2z(h)
絶食下投与
(n=11)
5275.3±1044.49652.6±78.032.000(1.00-4.00)11.11±0.90050
食後投与
(n=11)
5220.7±881.13609.4±103.923.000(2.00-4.00)10.96±0.85065

平均値±標準偏差 Tmax:中央値(最小値-最大値)

(参考資料)
  1. アジルバ錠10mg・20mg・40mg アジルバ顆粒1% インタビューフォーム
  2. アジルサルタンの薬物動態試験成績⑤(2021年9月27日承認、CTD2.7.6.1.2.2)