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4.製剤関連
Q4【顆粒】アジルバ顆粒1%と他剤との配合変化（物理化学的変化）について教えてください。
Q4
【顆粒】アジルバ顆粒1%と他剤との配合変化（物理化学的変化）について教えてください。アジルバ顆粒1%と他剤との配合変化の検討データは次のとおりです。
Ⅳ．製剤に関する項目1）
8．他剤との配合変化（物理化学的変化）
アジルバ顆粒1%
■保存条件：25℃/75% RH、暗所、ガラス瓶、開栓、配合量：アジルバ顆粒1% 250mg/他剤
アジルバ顆粒1%（Lot No. ：200502）
| 配合薬剤 | 他剤の 配合量 | 測定項目 | 結果 | |||
| 配合直後 | 7日保存後 | 14日保存後 | 30日保存後 | |||
| ノルバスク錠 2.5mg | 1錠 （粉砕） | 外観（色調・形状） | 白色の顆粒 及び粉末 | 変化なし | 変化なし | 変化なし |
| 「アジルバ顆粒 1%」の含量（%） （残存率） | 101.1 （100.0） | 101.6 （100.5） | 99.8 （98.7） | 100.2 （99.1） | ||
| セパミット-R 細粒2% | 0.25g | 外観（色調・形状） | 白色の顆粒 及び淡黄色 の細粒 | 変化なし | 変化なし | 変化なし |
| 「アジルバ顆粒 1%」の含量（%） （残存率） | 101.0 （100.0） | 100.7 （99.7） | 100.8 （99.8） | 101.4 （100.4） | ||
| ベック顆粒 2% 0.5g包 | 1包 | 外観（色調・形状） | 白色の顆粒 及び淡褐色 の顆粒 | 変化なし | 変化なし | 変化なし |
| 「アジルバ顆粒 1%」の含量（%） （残存率） | 98.1 （100.0） | 99.8 （101.7） | 98.6 （100.5） | 99.4 （101.3） | ||
| ラシックス 細粒4% | 1g | 外観（色調・形状） | 白色の顆粒 及び粉末 | 変化なし | 変化なし | 変化なし |
| 「アジルバ顆粒 1%」の含量（%） （残存率） | 101.3 （100.0） | 102.1 （100.8） | 100.2 （98.9） | 100.3 （99.0） | ||
| メプチンドライ シロップ0.005% | 1g | 外観（色調・形状） | 白色の顆粒 及び粉末 | 変化なし | 変化なし | ほぼ変化なし （一部ごくわずかな 塊が観察された） |
| 「アジルバ顆粒 1%」の含量（%） （残存率） | 99.4 （100.0） | 101.6 （102.2） | 100.6 （101.2） | 100.2 （100.8） | ||
| オノンドライ シロップ10% | 1g | 外観（色調・形状） | 白色の顆粒 及び淡黄色 の顆粒 | 変化なし | 変化なし | 変化なし |
| 「アジルバ顆粒 1%」の含量（%） （残存率） | 101.4 （100.0） | 101.2 （99.8） | 100.6 （99.2） | 100.3 （98.9） | ||
| キプレス チュアブル 錠5mg | 1錠 （粉砕） | 外観（色調・形状） | 白色の顆粒 及び淡赤色 の粉末 | 変化なし | 変化なし | 変化なし |
| 「アジルバ顆粒 1%」の含量（%） （残存率） | 101.0 （100.0） | 101.9 （100.9） | 101.1 （100.1） | 100.9 （99.9） | ||
| ホクナリンド ライシロップ 0.1%小児用 | 1g | 外観（色調・形状） | 白色の顆粒 | 変化なし | 変化なし | 変化なし |
| 「アジルバ顆粒 1%」の含量（%） （残存率） | 98.7 （100.0） | 100.8 （102.1） | 101.1 （102.4） | 100.3 （101.6） | ||
| タリオン 錠10mg | 1錠 （粉砕） | 外観（色調・形状） | 白色の顆粒 及び粉末 | 変化なし | 変化なし | ほぼ変化なし （一部ごくわずかな 塊が観察された） |
| 「アジルバ顆粒 1%」の含量（%） （残存率） | 99.6 （100.0） | 101.6 （102.0） | 100.6 （101.0） | 100.3 （100.7） | ||
| アレロック 顆粒0.5% | 1g | 外観（色調・形状） | 白色の顆粒 及び淡赤色 の顆粒 | 変化なし | 変化なし | 変化なし |
| 「アジルバ顆粒 1%」の含量（%） （残存率） | 100.7 （100.0） | 101.3 （100.6） | 100.9 （100.2） | 101.0 （100.3） | ||
| ポララミンド ライシロップ 0.2% | 1g | 外観（色調・形状） | 白色の顆粒 及び淡黄赤色 の粉末 | 変化なし | 変化なし | ほぼ変化なし （一部ごくわずかな 塊が観察された） |
| 「アジルバ顆粒 1%」の含量（%） （残存率） | 99.4 （100.0） | 100.8 （101.4） | 100.4 （101.0） | 100.6 （101.2） | ||
| アスベリン 散10% | 1g | 外観（色調・形状） | 白色の顆粒 及び橙色 の粉末 | 変化なし | 変化なし | 変化なし |
| 「アジルバ顆粒 1%」の含量（%） （残存率） | 99.5 （100.0） | 101.0 （101.5） | 101.3 （101.8） | 101.4 （101.9） | ||
| ムコダイン DS50% | 1g | 外観（色調・形状） | 白色の顆粒 及び粉末 | 変化なし | 変化なし | 変化なし |
| 「アジルバ顆粒 1%」の含量（%） （残存率） | 100.7 （100.0） | 101.5 （100.8） | 101.7 （101.0） | 101.1 （100.4） | ||
| ビオフェル ミンR散 | 1g | 外観（色調・形状） | 白色の顆粒 及び粉末 | 変化なし | 変化なし | 変化あり （白色の塊） |
| 「アジルバ顆粒 1%」の含量（%） （残存率） | 101.4 （100.0） | 101.8 （100.4） | 102.6 （101.2） | 102.3 （100.9） | ||
| ミヤBM細粒 | 1g | 外観（色調・形状） | 白色の顆粒 及び細粒 | 変化なし | 変化なし | 変化なし |
| 「アジルバ顆粒 1%」の含量（%） （残存率） | 101.0 （100.0） | 101.3 （100.3） | 101.0 （100.0） | 101.7 （100.7） | ||
| アジルバ 顆粒1% （コントロール） | － | 外観（色調・形状） | 白色の顆粒 | 変化なし | 変化なし | 変化なし |
| 「アジルバ顆粒 1%」の含量（%） （残存率） | 100.8 （100.0） | 101.5 （100.7） | 98.9 （98.1） | 99.4 （98.6） | ||
（武田薬品・ファーマシューティカルサイエンス）
- （参考資料）
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- アジルバ錠10mg・20mg・40mg アジルバ顆粒1% インタビューフォーム
