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アジルバ錠10mg・20mg・40mg アジルバ顆粒1%(新発売) くすりの相談FAQ持続性AT1レセプターブロッカー

アジルサルタン錠 アジルサルタン顆粒

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

アジルバ錠10mg・20mg・40mg アジルバ顆粒1%(新発売)のFAQ一覧へ戻る

4.製剤関連

Q3
【顆粒】アジルバ顆粒1%の無包装状態での安定性について教えてください。

アジルバ顆粒1%の無包装での安定性については、次のとおりです。

Ⅳ.製剤に関する項目1)
6.製剤の各種条件下における安定性
(3)アジルバ顆粒1%
■無包装状態の安定性
アジルバ顆粒1%を25℃/75% RH、暗所の条件で保存した場合6ヵ月後まで、40℃/75% RH、暗所の条件下で保存した場合3ヵ月後まで、外観、含量、溶出性などについて特に問題となる変化は認められませんでした。

保存条件:25℃/75% RH、暗所(シャーレ、開放)
アジルバ顆粒1%(Lot No. Z556q02A)

測定項目イニシャル1ヵ月3ヵ月6ヵ月
外観(色調・形状)白色の顆粒変化なし変化なし変化なし
類縁物質(総量)(%)0.10.10.10.1
含量(%)
[( )内は残存率(%)]
98.9
(100.0)
98.1
(99.2)
99.3
(100.4)
97.9
(99.0)
乾燥減量(%)1.64.74.74.7
溶出性適合適合適合適合

保存条件:40℃/75% RH、暗所(シャーレ、開放)
アジルバ顆粒1%(Lot No. Z556q02A)

測定項目イニシャル1ヵ月3ヵ月
外観(色調・形状)白色の顆粒変化なし変化なし
類縁物質(総量)(%)0.10.10.2
含量(%)
[( )内は残存率(%)]
98.9
(100.0)
96.4
(97.5)
96.7
(97.8)
乾燥減量(%)1.65.15.2
溶出性適合適合適合

(武田薬品・ファーマシューティカルサイエンス)

アジルバ顆粒1%を5±3℃、暗所の条件で保存した場合、3ヵ月後まで、特に問題となる変化は認められませんでした。

保存条件:冷蔵(5±3℃)、暗所、ガラス瓶(密栓)
アジルバ顆粒1%(Lot No. 200502-P2)

測定項目イニシャル1ヵ月3ヵ月
外観(色調・形状)白色の顆粒変化なし変化なし
溶出性適合適合適合
(参考資料)
  1. アジルバ錠10mg・20mg・40mg インタビューフォーム