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アジルバ錠10mg・20mg・40mg アジルバ顆粒1%(新発売) くすりの相談FAQ持続性AT1レセプターブロッカー

アジルサルタン錠 アジルサルタン顆粒

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

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1.特殊背景患者

Q7
肝機能障害のある患者さんへのアジルバ錠の投与について教えてください。

中等度の肝機能障害患者さんにおいて、アジルバ錠の血中濃度(AUC)が上昇することが報告されています1)
弊社で具体的な投与量を定めた資料はありません。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意1)
9.3 肝機能障害患者
中等度の肝機能障害患者(Child-Pugh分類スコア:7~9)で血中濃度の上昇が報告されている。臨床試験では、高度な肝機能障害患者(Child-Pugh分類スコア:10以上)は除外されていた。[16.6.2参照]

参考)
肝機能障害患者さんにおける薬物動態[外国人データ]1)
成人の軽度~中等度肝機能障害者(Child-Pugh注1)スコアが5~6の軽度肝機能障害者8例、7~9の中等度肝機能障害者8例、計16例)及び健康成人(16例)を対象にアジルサルタン メドキソミル注2)として40mgを5日間反復経口投与した時、健康成人と比較して軽度肝機能障害者のCmaxは7.7%減少、AUCは27.9%増加、中等度肝機能障害者のCmax、AUCはそれぞれ17.9%、64.4%増加した2)

注1)ビリルビン、アルブミン、PT又はINR、肝性脳症、腹水症の状態からスコア化する分類
注2)アジルサルタンのプロドラッグ体(国内未承認)

(参考資料)
  1. アジルバ錠10mg・20mg・40mg アジルバ顆粒1% 添付文書
  2. 肝機能障害者における薬物動態試験成績(2012年1月18日承認、CTD 2.7.6.17)