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アルンブリグ錠 30mg・90mg くすりの相談FAQ抗悪性腫瘍剤／チロシンキナーゼ阻害剤

ブリグチニブ錠

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室（0120-566-587）にお問い合わせください。

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3.安全性

Q7
他のALK阻害剤からアルンブリグ錠に切り替えることは可能ですか？また、間隔などに関する切り替え時の注意点はありますか？

アルンブリグ錠の添付文書上、他のALK阻害剤からの切り替えについて注意喚起はされておらず、投与間隔についても言及されていません1）。
しかしアルンブリグ錠の投与初期に肺障害のリスクがあり、他のALK阻害薬から切り替える際にはアルンブリグ錠より前に投与していた薬剤の影響を考慮する必要があります。
投与間隔についてはご施設でご判断ください。

参考）

■国内第Ⅱ相試験（J-ALTA試験 or Brigatinib-2001試験）
ALK阻害剤治療後に増悪したALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした試験であり、本剤の初回投与前7日以内にアレクチニブ、クリゾチニブ、セリチニブ又はロルラチニブの投与を受けたものは除外されました2）。

■海外第Ⅲ相試験（ALTA-1L試験 or AP26113-13-301試験）
ALKチロシンキナーゼ阻害剤による治療歴のないALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした試験であり、クリゾチニブとブリグチニブを非盲検で比較した試験です。この試験ではクロスオーバーが許容されており、クリゾチニブ投与からブリグチニブにクロスオーバーする際は、クリゾチニブ投与後最低10日間のウオッシュアウト期間を設けた後にブリグチニブを投与すること、と設定されておりました3）。

■海外第Ⅲ相試験（ALTA試験 or AP26113-13-201試験）
クリゾチニブによる治療下でPDとなった局所進行又は転移を有するALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者を対象とした試験であり、クリゾチニブ投与後3日以内の患者は除外されました4）。

（参考資料）
  1. アルンブリグ錠 30mg・90mg 添付文書
  2. アルンブリグ錠 30mg・90mg 申請資料概要_9_4 2.7.6.1.1.3 対象及び組み入れ基準 p12.
  3. アルンブリグ錠 30mg・90mg 申請資料概要_9_3 2.7.3.1.2.3 301試験 p14.
  4. アルンブリグ錠 30mg・90mg 申請資料概要_9_3 2.7.3.1.2.2 201試験 p12.

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