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アルンブリグ錠 30mg・90mg くすりの相談FAQ抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤

ブリグチニブ錠

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

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3.安全性

Q3
アルンブリグ錠の臨床試験において、外国人と比較して日本人で発現割合が高い副作用はありましたか?

日本人でみられた安全性プロファイルは、アルンブリグ錠の過去の海外試験で得られたものと一致しており、新たな安全性上の懸念は特定されませんでした。これまでに海外で実施された試験で特定されたアルンブリグ錠のリスクのうち、クレアチンホスホキナーゼ上昇、高血圧、膵臓関連の有害事象(アミラーゼ、リパーゼの上昇)、間質性肺疾患/肺臓炎、肝毒性、消化器毒性については国内第Ⅱ相試験でも海外試験と同程度に認められました。

間質性肺疾患/肺臓炎の多くはGrade 1又は2であり、ほとんどがアルンブリグ錠の休薬、減量又は中止及びステロイド治療等の対症療法により回復又は軽快しました。クレアチンホスホキナーゼ増加は海外試験と比較して高頻度でみられましたが、Grade 3以上の発現割合は同程度であり、横紋筋融解症は認められませんでした。

また、リパーゼ、アミラーゼの上昇については、休薬・減量により管理可能でした。国内第Ⅱ相試験では有害事象により休薬又は減量に至った症例は多くみられましたが、投与中止に至った症例は少なく、ほとんどの有害事象が休薬・減量及び対症療法により管理可能でした1)

(参考資料)
  1. アルンブリグ錠 30mg・90mg 適正使用の手引き