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アルンブリグ錠 30mg・90mg くすりの相談FAQ抗悪性腫瘍剤／チロシンキナーゼ阻害剤

ブリグチニブ錠

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室（0120-566-587）にお問い合わせください。

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2.用法用量

Q4
アルンブリグ錠90mgを7日間投与してから180mgに増量するのはなぜですか？

アルンブリグ錠の用法及び用量の設定根拠については、以下のとおりです。

用法及び用量の設定根拠1）

ALK融合遺伝子陽性NSCLC（非小細胞肺癌）患者等を対象に実施した海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（AP26113-11-101試験）の第Ⅰ相用量漸増パートで180mg 1日1回投与（180mg QD）＊が選択されました。しかし、第Ⅱ相パートで投与初期に急性の肺臓炎が認められたことから、投与開始7日間に90mg 1日1回投与（90mg QD）で導入し、その後180mg QDを維持用量（90mg QD→180mg QD）としたところ、投与初期に発現した肺関連事象の発現割合が低下しました。国内第Ⅱ相試験（Brigatinib-2001試験）、海外第Ⅱ相試験（AP26113-13-201試験）及び海外第Ⅲ相試験（AP26113-13-301試験）において、90mg QD→180mg QDの有効性と安全性を評価した結果、臨床的に意義のある抗腫瘍効果及び安全性が認められました。

QD：quaque die（1日1回）

＊： 本剤の承認された用法及び用量は「通常、成人にはブリグチニブとして、1日1回90mgを7日間経口投与する。その後、1日1回180mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。」である。

（参考資料）
  1. アルンブリグ錠 30mg・90mg 適正使用の手引き

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