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アルンブリグ錠 30mg・90mg くすりの相談FAQ抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤

ブリグチニブ錠

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

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1.特殊背景患者

Q5
妊婦又は妊娠している可能性のある患者さんへのアルンブリグ錠の投与は可能ですか?

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみアルンブリグ錠を投与してください1)

9. 特定の背景を有する患者に関する注意2)

9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットを用いた胚・胎児発生毒性試験において、最大臨床用量(180mg/日)におけるブリグチニブの曝露量(AUC)の約0.5倍の曝露量で胎児重量の低値及び骨格変異が、約0.8倍の曝露量で吸収胚数及び着床後死亡率の増加並びに奇形(外表、内臓及び骨格)が認められている3)。[9.4.1参照]

(参考資料)
  1. アルンブリグ錠 30mg・90mg 適正使用の手引き
  2. アルンブリグ錠 30mg・90mg 添付文書
  3. ブリグチニブのラット胚・胎児発生毒性試験(2021年1月22日承認、CTD 2.6.6.6)