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アルンブリグ錠 30mg・90mg くすりの相談FAQ抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤

ブリグチニブ錠

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

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1.特殊背景患者

Q1
腎機能障害のある患者さんへのアルンブリグ錠の投与について教えてください。

軽度、中等度の腎機能障害患者さんに対してアルンブリグ錠の用量調節は不要と考えられます1)
また、重度の腎機能障害を有する患者さんの場合、添付文書では、eGFRが30mL/min/1.73m2未満の患者さんに対して、「減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある。」と記載されています2)。必要に応じてアルンブリグ錠の減量を考慮してください。

16. 薬物動態2)
16.6 特定の背景を有する患者

16.6.1 腎機能障害患者
ブリグチニブ90mg注1)を単回経口投与したとき、腎機能が正常(eGFR≥90mL/min/1.73m2)な健康成人8例に対する重度(eGFR<30mL/min/1.73m2)の腎機能障害患者8例の非結合型ブリグチニブのCmax,u及びAUC∞,uの幾何平均値の比は、それぞれ1.14及び1.92であった(外国人データ)3)。[9.2.1参照]

注1)本剤の承認された用法及び用量は「通常、成人にはブリグチニブとして、1日1回90mgを7日間経口投与する。その後、1日1回180mgを経口投与する。」である。

(参考資料)
  1. アルンブリグ錠 30mg・90mg 審査報告書
  2. アルンブリグ錠 30mg・90mg 添付文書
  3. ブリグチニブの腎機能障害患者における臨床薬理試験(2021年1月22日承認、CTD 2.7.2.2)