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アディノベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 くすりの相談FAQペグ化遺伝子組換え血液凝固第Ⅷ因子製剤

ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え)

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

アディノベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000のFAQ一覧へ戻る

2.用法用量

Q1
アディノベイト静注用キットは溶解後、何時間以内に使用する必要がありますか?

アディノベイト静注用キットの添付文書では「適用上の注意」として「溶解後は冷蔵せず、室温(30℃以下)にて3時間以内に使用すること。3時間以内に使用されない場合は、廃棄すること。」と記載されています1)

参考)
「3時間以内」という設定について:
明確な根拠はありませんが、一般的な知識として、タンパク質製剤のため溶解後すぐの使用が良いことから、アディノベイト静注用キットの添付文書には3時間以内との表記をしています。

Ⅳ.製剤に関する項目2)
7. 調製法及び溶解後の安定性
〈溶解後の安定性〉
本キット製品では、溶解後は冷蔵せず、室温(30℃以下)にて3時間以内に使用すること。3時間以内に使用されない場合は、廃棄すること。
(参考)
アディノベイト®静注用承認審査時、及び本剤の一部変更承認審査時における本剤溶解後の安定性試験の結果は、規格の範囲内で500、1000、2000IUは24時間後、3000IUは6時間後も安定であった。
試験項目保存条件保存形態有効成分含量
(IU)
保存期間試験結果
溶解後の
安定性試験
室温無色ガラス
バイアル
500
1000
2000
24時間規格の範囲内
無色ガラス
バイアル
30006時間規格の範囲内

測定項目:力価、再調製時間、性状(溶解後)、pH、凝集体量、ウェスタンブロット、遊離第VIII因子サブユニット

(参考資料)
  1. アディノベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 添付文書
  2. アディノベイト静注用キット250・500・1000・1500・2000・3000 インタビューフォーム