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アドセトリス点滴静注用50mg くすりの相談FAQ抗悪性腫瘍剤/微小管阻害薬結合抗CD30 モノクローナル抗体

ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

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4.製剤関連

Q3
アドセトリス点滴静注用50mgは希釈後の最終濃度を0.4~1.2mg/mLと規定している理由について教えてください。また、逸脱した場合はどうすればよいですか?

アドセトリス点滴静注用50mgの添付文書では、14.1 薬剤調整時の注意の項に、「本剤は、1バイアルに日局注射用水10.5mLを加えると、濃度5mg/mLの溶解液になる。」、「必要量をバイアルから抜き取り最終濃度が0.4~1.2mg/mLとなるように日局生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液で希釈する。」とあります1)

この濃度の規定は、品質の安定性と国内・外国の臨床試験での使用経験を踏まえて規定しています。

注射用水で溶解した本剤を「0.9%塩化ナトリウム注射液」で希釈した結果、本剤0.2~1.8mg/mLの濃度において製剤の品質に変化は認められず24時間まで安定でした。

また、注射用水で溶解した本剤を「5%ブドウ糖液」で希釈した結果では、本剤0.4~1.8mg/mLの濃度において製剤の品質に変化は認められず24時間まで安定でした。

しかし、再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び未分化大細胞リンパ腫患者を対象とした国内臨床試験(TB-BC010088試験)では0.4~1.2mg/mLを最終濃度と規定して実施し、1.2mg/mLを超える濃度での使用経験がないことから、アドセトリス点滴静注用50mgの希釈後の最終濃度は0.4~1.2 mg/mLと規定しました2)

規定濃度を逸脱した場合の検討成績はありません。

アドセトリス点滴静注用50mgの希釈は最終濃度が0.4~1.2mg/mLとなるようにしてください。

(参考資料)
  1. アドセトリス点滴静注用50mg 添付文書
  2. アドセトリス 適正使用のためのQ&A