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アドセトリス点滴静注用50mg くすりの相談FAQ抗悪性腫瘍剤/微小管阻害薬結合抗CD30 モノクローナル抗体

ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

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3.安全性

Q4
アドセトリス点滴静注用50mgの末梢性神経障害(PN)の発現時期について教えてください。

<未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫1)
国際共同第Ⅲ相試験(C25003試験:ECHELON-1試験)では、末梢性ニューロパチー(SMQ)が認められた患者さんにおける末梢性ニューロパチーの初回発現までの期間の中央値は、A+AVD※1群で8.0週(範囲:0~29週)、ABVD※2群で7.0週(範囲:0~32週)でした。また、最悪Gradeの初回発現までの期間の中央値は、A+AVD群で12.0週(範囲:0~29週)、ABVD群で8.0週(範囲:0~32週)でした。

※1アドセトリス点滴静注用50mg、ドキソルビシン塩酸塩、ビンブラスチン硫酸塩及びダカルバジン併用群

※2ドキソルビシン塩酸塩、ブレオマイシン塩酸塩、ビンブラスチン硫酸塩及びダカルバジン併用群

<未治療のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫1)
国際共同第Ⅲ相試験(SGN35-014試験:ECHELON-2試験)では、末梢性ニューロパチー(SMQ)が認められた被験者における末梢性ニューロパチーの初回発現までの期間の中央値は、A+CHP※3群で9.1週(範囲:0~21週)、CHOP※4群で6.1週(範囲:0~24週)でした。
また、最悪Gradeの初回発現までの期間の中央値は、A+CHP群で10.0週(範囲:0~40週)、CHOP群で6.5週(範囲:0~30週)でした。

※3アドセトリス点滴静注用50mg、シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩及びプレドニゾン(国内未承認)併用群

※4シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニゾン(国内未承認)併用群

<再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び末梢性T細胞リンパ腫(単独投与)1)
再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び全身性未分化大細胞リンパ腫患者を対象とした海外第Ⅱ相試験(SG035-0003試験、SG035-0004試験)2試験では、末梢性ニューロパチー(SMQ)が認められた患者さんにおける末梢性ニューロパチーの初回発現までの期間の中央値は、全Gradeで12.43週(範囲:0.1~51.9週)でした。
末梢性ニューロパチー(SMQ)の重症度は後期のサイクルで悪化しており、Grade 2の発現までの中央値は24.14週(範囲:0.1~51.9週)、Grade 3以上の発現までの中央値は36.71週(範囲:6.0~57.1週)でした。また、自家造血幹細胞移植(ASCT)施行後の再発又は進行リスクのあるCD30陽性のホジキンリンパ腫を対象とした外国第Ⅲ相試験(SGN35-005:AETHERA試験)では、中央値13.7週(0.1~47.4週)で末梢神経障害が発症していました。

<再発又は難治性のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫(単独投与)>
海外第Ⅱ相試験(SGN35-012試験パートA)では、末梢性ニューロパチー関連事象が1件以上発現したT細胞リンパ腫被験者における初回発現までの期間(中央値)は、6.1週間(範囲:0.1~56.0週間)でした。
Grade 3以上の事象の発現までの期間(中央値)は、24.7週間(15.6~34.3週間)でした。

(参考資料)
  1. アドセトリス点滴静注用50mg 副作用アーカイブ 末梢神経障害