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アドセトリス点滴静注用50mg くすりの相談FAQ抗悪性腫瘍剤/微小管阻害薬結合抗CD30 モノクローナル抗体

ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

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3.安全性

Q2
アドセトリス点滴静注用50mgの好中球減少症の発現時期について教えてください。

<未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫1)
■発熱性好中球減少(FN)
国際共同第Ⅲ相試験(C25003試験:ECHELON-1試験)では、発熱性好中球減少症はA+AVD※1群、ABVD※2群ともにサイクル1で最も多く認められました。
サイクル1で認められた発熱性好中球減少症は、A+AVD群で62例(9%)、ABVD群で26例(4%)でした。その後いずれの治療群でも発熱性好中球減少症の発現頻度は低下しました。

※1アドセトリス点滴静注用50mg、ドキソルビシン塩酸塩、ビンブラスチン硫酸塩及びダカルバジン併用群

※2ドキソルビシン塩酸塩、ブレオマイシン塩酸塩、ビンブラスチン硫酸塩及びダカルバジン併用群

<未治療のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫1)
■発熱性好中球減少(FN)
国際共同第Ⅲ相試験(SGN35-014試験:ECHELON-2試験)では、発熱性好中球減少症の初回発現までの期間の中央値は、A+CHP※3群で1.9週(範囲:1〜23週)、CHOP※4群で1.6週(範囲:1〜23週)でした。また、回復までの期間の中央値は、A+CHP群で0.9週(範囲:0〜2週)、CHOP群で0.9週(範囲:0〜3週)でした。

※3アドセトリス点滴静注用50mg、シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩及びプレドニゾン(国内未承認)併用群

※4シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニゾン(国内未承認)併用群

<再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び末梢性T細胞リンパ腫1)
■好中球減少症
再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び未分化大細胞リンパ腫を対象とした、好中球減少症のサイクル別初回発現例数の解析では、国内第Ⅰ/Ⅱ相試験(TB-BC010088試験)並びに、海外第Ⅱ相試験(SG035-0003試験及びSG035-0004試験)2試験では、好中球減少症を発現した症例のそれぞれ13例中11例、34例中28例がサイクル4までに発現していました。

参考)
発熱性好中球減少(FN)の好発時期
一般的な抗がん剤投与による白血球・好中球数減少の発現時期は、投与7日~14日後で、最低値となり、回復に約1~2週間かかります。好中球が最低値の時期(ナディア期)が最も感染症に罹患しやすい状況となり、FNの好発時期もこの時期に重なります2)
発熱性好中球減少症とは、「好中球数が500/μL未満、あるいは1,000/μL未満で48時間以内に500/μL未満に減少すると予測される状態で、37.5℃以上の発熱を生じた場合」と定義されています3)。悪性リンパ腫では、18~48%の頻度で発熱が起こります4)。好中球減少時の発熱、感染症は重症化し、命に関わる危険性が高くなります。

(参考資料)
  1. アドセトリス点滴静注用50mg副作用アーカイブ 好中球減少
  2. 伊藤 百恵 他; プロフェッショナル がんナーシング. 2014; 4: 4-17.
  3. 日本臨床腫瘍学会(編): 発熱性好中球減少症(FN)診療ガイドライン(改訂第2版), 南江堂, 2017; 2-3.
  4. Smith TJ, et al. : J Clin Oncol. 2006; 24: 3187-3205.