サイトマップお問合わせ

  • 新規会員登録
  • ログイン

アドセトリス点滴静注用50mg くすりの相談FAQ抗悪性腫瘍剤/微小管阻害薬結合抗CD30 モノクローナル抗体

ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室(0120-566-587)にお問い合わせください。

アドセトリス点滴静注用50mgのFAQ一覧へ戻る

2.用法用量

Q1
アドセトリス点滴静注用50mgは投与回数に制限がありますか?

アドセトリス点滴静注用50mgの効能又は効果は、CD30陽性のホジキンリンパ腫と末梢性T細胞リンパ腫患者さんです。

<未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫>
ドキソルビシン塩酸塩、ビンブラスチン硫酸塩及びダカルバジンとの併用において、通常、成人には、アドセトリス点滴静注用50mgとして2週間に1回1.2mg/kg(体重)を最大12回点滴静注します1)

<未治療のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫>
シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩及びプレドニゾロンとの併用において、通常、成人には、アドセトリス点滴静注用50mgとして3週間に1回1.8mg/kg(体重)を最大8回点滴静注します1)

<再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び末梢性T細胞リンパ腫2)
通常、アドセトリス点滴静注用50mgとして3週間に1回1.8mg/kg(体重)を点滴静注します1)。外国臨床試験(SG035-0003試験、SG035-0004試験)では17サイクル以上の投与経験がありますが、日本人患者(国内臨床試験TB-BC010088試験)では17サイクル以上の投与経験はありません2)

【SG035-0003試験概要3)
SG035-0003試験は、再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫患者(自家造血幹細胞移植後)にアドセトリス点滴静注用50mgを3週間を1サイクルとし、1サイクルの1日目に1回1.8mg/kgを静脈内投与した外国第Ⅱ相試験(非盲検試験)です。
主目的は、自家造血幹細胞移植施行後の再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫患者に対して、アドセトリス点滴静注用50mgを単独投与したときの抗腫瘍効果を全奏効率に基づいて評価することでした。

【SG035-0004試験概要3)
SG035-0004試験は、再発又は難治性のCD30陽性の全身性未分化大細胞リンパ腫患者(皮膚に限局した皮膚原発性未分化大細胞リンパ腫患者を除く)にアドセトリス点滴静注用50mgを3週間を1サイクルとし、1サイクルの1日目に1回1.8mg/kgを静脈内投与した外国第Ⅱ相試験(非盲検試験)です。
主目的は、一次治療〔シクロホスファミド水和物+ドキソルビシン塩酸塩+ビンクリスチン硫酸塩+プレドニゾン(国内未承認)(CHOP)又は同等の化学療法〕施行後の再発又は難治性のCD30陽性の全身性未分化大細胞リンパ腫患者に対して、アドセトリス点滴静注用50mgを単独投与したときの抗腫瘍効果を全奏効率に基づいて評価することでした。

【TB-BC010088試験概要4)
TB-BC010088試験は、再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び全身性未分化大細胞リンパ腫患者(皮膚に限局した皮膚原発性未分化大細胞リンパ腫患者を除く)にアドセトリス点滴静注用50mgを3週間を1サイクルとし、1サイクルの1日目に1回1.2又は1.8mg/kgを静脈内投与した国内第Ⅰ/Ⅱ相試験(非盲検試験)です。
主目的は、第Ⅰ相パートでは、日本人再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び全身性未分化大細胞リンパ腫患者に対して、アドセトリス点滴静注用50mgの忍容性及び安全性を検討(用量探索試験)し、第Ⅱ相パートでは、有効及び安全性を検討することでした。

(参考資料)
  1. アドセトリス点滴静注用50mg 添付文書
  2. アドセトリス点滴静注用50mg 適正使用のためのQ&A p.6
  3. Younes A, et al.: J Clin Oncol. 2012; 30(18): 2183-2189.
    本試験は、Seattle Genetics社(現・Seagen社)の資金提供により実施された。
    本論文の著者のうち3名は同社の社員で、試験計画、解析、執筆等の支援を受けている。
    著者にSeattle Genetics社(現・Seagen社)、Millennium Pharmaceuticals社(現・武田薬品工業株式会社)より研究支援、謝礼金等を受領している者が含まれる。
  4. Pro B, et al.: J Clin Oncol. 2012; 30(18): 2190-2196.
    本試験は、Seattle Genetics社(現・Seagen社)の資金提供により実施された。
    本論文の著者のうち3名は同社の社員で、試験計画、解析、執筆等の支援を受けている。
    著者にSeattle Genetics社(現・Seagen社)、Millennium Pharmaceuticals社(現・武田薬品工業株式会社)より研究支援、謝礼金等を受領している者が含まれる。
  5. Ogura M, et al.: Cancer Sci. 2014; 105(7): 840-846.
    本試験は、武田バイオ開発センター株式会社の資金提供により実施された。
    本論文の著者のうち3名は同社の社員で、試験計画、解析等の支援を受けている。
    著者に同社より研究支援を受けている者が含まれる。