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アドセトリス点滴静注用50mg くすりの相談FAQ抗悪性腫瘍剤／微小管阻害薬結合抗CD30 モノクローナル抗体

ブレンツキシマブ　ベドチン（遺伝子組換え）

このFAQに記載の情報は、製品の適正使用にあたっての参考情報であり、全てのケースにあてはまるものではありません。そのため、「FAQ」の利用に関して生じた結果については、責任を負いかねますので、ご了承ください。製品のご使用にあたっては、最新の添付文書をご確認ください。また、製品に関してご不明な点がございましたら、弊社くすり相談室（0120-566-587）にお問い合わせください。

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1.特殊背景患者

Q1
肝機能障害のある患者さんへのアドセトリス点滴静注用50mgの投与について教えてください。

アドセトリス点滴静注用50mgの添付文書では、肝機能障害患者さんに対して9.3「減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。MMAEの血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある。」1）と記載しています。

また、警告1.2では「外国臨床試験において、中等度及び重度の肝機能障害を有する患者に対して本剤を投与後に真菌感染症により死亡に至った例が報告されていることから、これらの患者への投与の可否を慎重に判断すること。」1）と注意喚起しています。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者
減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。MMAEの血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある。
外国臨床試験において、中等度及び重度（Child-Pugh分類B及びC）の肝機能障害を有する患者に対して本剤を投与後に真菌感染症により死亡に至った例が報告されている。［1.2、16.6.2参照］

1. 警告

1.2 外国で実施された臨床試験において、中等度及び重度の肝機能障害を有する患者に対して本剤を投与後に真菌感染症により死亡に至った例が報告されていることから、これらの患者への投与の可否を慎重に判断すること。［9.3、16.6.2参照］

参考）
添付文書16.6.2に記載されています軽度から重度の肝機能障害を有する造血器腫瘍患者にアドセトリス点滴静注用50mg 1.2mg/kgを投与した外国臨床試験（SGN35-008B）の結果を示します2）。

肝機能障害患者（7例）については、軽度、中等度及び重度におけるMMAEのAUC及びCmaxの幾何平均比は1.21～3.51で、いずれの障害の程度においても肝機能正常患者より高値でした。肝機能障害患者全体でのAUC及びCmaxの幾何平均比は2.29及び1.68で、肝機能正常患者より約2.3及び1.7倍高値でした。
なお、アドセトリスの血中濃度については、肝機能障害及び腎機能障害患者において上昇する傾向は認められませんでした。

MMAEの薬物動態パラメータ（肝機能障害患者）

パラメータ肝機能障害総計（n=7）
軽度（n=1）中等度（n=5）重度（n=1）
AUC0-∞3.512.211.772.29
Cmax2.791.631.211.68

肝機能正常患者のパラメータ値に対する幾何平均比
肝機能障害（Child-Pugh分類）：軽度（A）、中等度（B）、重度（C）

【SGN35-008B試験概要3）】
SGN35-008B試験は、肝又は腎機能が低下したCD30陽性の造血器腫瘍患者にアドセトリス点滴静注用50mgを投与（1.2mg/kg、静脈内、3週に1回）した第Ⅰ相2群非盲検多施設共同試験です。
主目的は、肝障害（血清ビリルビン＞2mg/dL、登録前では肝機能は安定）を有する患者、及び腎障害（Cockroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス＜50mL/min、登録前では肝及び腎機能は安定）を有する患者におけるアドセトリス点滴静注用50mgの薬物検討でした。

（注）アドセトリスは抗CD30抗体とモノメチルアウリスタチンE（MMAE）の複合体です。

（参考資料）
  1. アドセトリス点滴静注用50mg 添付文書
  2. アドセトリス点滴静注用50mg 適正使用のためのQ&A
  3. アドセトリス点滴静注用50mgの臨床薬理試験成績（2014年1月17日承認、CTD2.7.2.2.3.1）

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