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会員限定エンタイビオ 副作用

Last Update:2019.05

(1)国内臨床試験

承認時までの国内臨床試験において本剤300mgを投与された437例中109例(24.9%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められており、主な副作用はウイルス性上気道感染9例(2.1%)、発熱8例(1.8%)及び潰瘍性大腸炎、悪心、倦怠感、関節痛、発疹各7例(1.6%)であった。(承認時)

副作用の発現状況

解析対象例数 437
副作用発現例数 109
副作用発現頻度(%) 24.9
副作用の種類 発現例数(%)
血液およびリンパ系障害 3(0.7)
鉄欠乏性貧血 2(0.5)
貧血 1(0.2)
心臓障害 2(0.5)
右脚ブロック 2(0.5)
耳および迷路障害 3(0.7)
感音性難聴 1(0.2)
耳鳴 1(0.2)
回転性めまい 1(0.2)
眼障害 5(1.1)
アレルギー性結膜炎 1(0.2)
眼乾燥 1(0.2)
眼そう痒症 1(0.2)
高眼圧症 1(0.2)
潰瘍性角膜炎 1(0.2)
胃腸障害 30(6.9)
潰瘍性大腸炎 7(1.6)
悪心 7(1.6)
クローン病 4(0.9)
イレウス 2(0.5)
腸管狭窄 2(0.5)
腹部癒着 1(0.2)
上腹部痛 1(0.2)
アフタ性潰瘍 1(0.2)
舌痛 1(0.2)
回腸狭窄 1(0.2)
大腸狭窄 1(0.2)
口腔内不快感 1(0.2)
小腸閉塞 1(0.2)
口内炎 1(0.2)
嘔吐 1(0.2)
一般・全身障害および投与部位の状態 19(4.3)
発熱 8(1.8)
倦怠感 7(1.6)
注射部位紅斑 2(0.5)
異常感 1(0.2)
炎症 1(0.2)
局所腫脹 1(0.2)
感染症および寄生虫症 29(6.6)
ウイルス性上気道感染 9(2.1)
咽頭炎 3(0.7)
気管支炎 2(0.5)
口腔ヘルペス 2(0.5)
腹部膿瘍 1(0.2)
虫垂炎 1(0.2)
蜂巣炎 1(0.2)
クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎 1(0.2)
膀胱炎 1(0.2)
サイトメガロウイルス感染 1(0.2)
感染性腸炎 1(0.2)
ウイルス性腸炎 1(0.2)
毛包炎 1(0.2)
胃腸炎 1(0.2)
帯状疱疹 1(0.2)
切開部位膿瘍 1(0.2)
縦隔炎 1(0.2)
中耳炎 1(0.2)
直腸周囲膿瘍 1(0.2)
肺炎 1(0.2)
敗血症 1(0.2)
敗血症性ショック 1(0.2)
皮下組織膿瘍 1(0.2)
全身性カンジダ 1(0.2)
傷害、中毒および処置合併症 3(0.7)
注入に伴う反応 2(0.5)
投与に伴う反応 1(0.2)
臨床検査 8(1.8)
好酸球数増加 2(0.5)
副作用の種類 発現例数(%)
白血球数減少 2(0.5)
体温上昇 1(0.2)
胸部X線異常 1(0.2)
肝酵素上昇 1(0.2)
肝機能検査値上昇 1(0.2)
代謝および栄養障害 4(0.9)
高尿酸血症 3(0.7)
脱水 1(0.2)
筋骨格系および結合組織障害 13(3.0)
関節痛 7(1.6)
筋肉痛 3(0.7)
背部痛 1(0.2)
瘻孔 1(0.2)
側腹部痛 1(0.2)
筋骨格痛 1(0.2)
筋炎 1(0.2)
頚部痛 1(0.2)
腱炎 1(0.2)
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む) 3(0.7)
骨髄異形成症候群 1(0.2)
前立腺癌 1(0.2)
甲状腺腺腫 1(0.2)
神経系障害 10(2.3)
頭痛 6(1.4)
浮動性めまい 1(0.2)
構音障害 1(0.2)
顔面部神経痛 1(0.2)
感覚鈍麻 1(0.2)
末梢性ニューロパチー 1(0.2)
腎および尿路障害 1(0.2)
尿管結石症 1(0.2)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 7(1.6)
口腔咽頭痛 4(0.9)
咳嗽 1(0.2)
肺腫瘤 1(0.2)
咽喉刺激感 1(0.2)
皮膚および皮下組織障害 18(4.1)
発疹 7(1.6)
蕁麻疹 4(0.9)
紅斑 2(0.5)
結節性紅斑 2(0.5)
そう痒症 2(0.5)
ざ瘡 1(0.2)
脱毛症 1(0.2)
湿疹 1(0.2)
ばら色粃糠疹 1(0.2)
痒疹 1(0.2)
慢性蕁麻疹 1(0.2)
血管障害 1(0.2)
高血圧 1(0.2)

本表はICH国際医薬品用語集日本語版(MedDRA/J ver.20.0)に収載されている用語(Preferred Term:基本語)で表示している。同一症例で同一事象を複数回発現した場合、副作用発現例数(発現例数)は1例として集計している。

(承認時集計:2019年5月)

(2)海外臨床試験

海外臨床試験において本剤300mgを投与された1,922例中642例(33.4%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められており、主な副作用は頭痛89例(4.6%)、悪心66例(3.4%)及び上気道感染44例(2.3%)であった。(承認時)

副作用の発現状況

解析対象例数 1,922
副作用発現例数 642
副作用発現頻度(%) 33.4
副作用の種類 発現例数(%)
血液およびリンパ系障害 35(1.8)
リンパ球減少症 15(0.8)
貧血 8(0.4)
白血球増加症 4(0.2)
白血球減少症 4(0.2)
リンパ節症 4(0.2)
好中球減少症 2(0.1)
好酸球増加症 1(0.1)
好中球増加症 1(0.1)
好塩基性斑点 1(0.1)
心臓障害 14(0.7)
動悸 5(0.3)
頻脈 4(0.2)
心房細動 2(0.1)
心室性期外収縮 2(0.1)
不整脈 1(0.1)
洞性不整脈 1(0.1)
洞性徐脈 1(0.1)
耳および迷路障害 13(0.7)
回転性めまい 5(0.3)
耳痛 3(0.2)
耳鳴 3(0.2)
耳不快感 1(0.1)
耳そう痒症 1(0.1)
頭位性回転性めまい 1(0.1)
内分泌障害 1(0.1)
クッシング症候群 1(0.1)
眼障害 35(1.8)
霧視 11(0.6)
視力障害 3(0.2)
眼精疲労 2(0.1)
白内障 2(0.1)
眼刺激 2(0.1)
眼そう痒症 2(0.1)
眼瞼浮腫 2(0.1)
眼充血 2(0.1)
眼瞼炎 1(0.1)
眼瞼痙攣 1(0.1)
複視 1(0.1)
眼乾燥 1(0.1)
眼瞼湿疹 1(0.1)
眼脂 1(0.1)
眼の炎症 1(0.1)
眼痛 1(0.1)
眼瞼そう痒症 1(0.1)
羞明 1(0.1)
強膜炎 1(0.1)
ぶどう膜炎 1(0.1)
胃腸障害 164(8.5)
悪心 66(3.4)
クローン病 30(1.6)
嘔吐 21(1.1)
腹痛 15(0.8)
上腹部痛 10(0.5)
便秘 9(0.5)
胃食道逆流性疾患 7(0.4)
アフタ性潰瘍 6(0.3)
潰瘍性大腸炎 6(0.3)
下痢 6(0.3)
腹部膨満 5(0.3)
口腔内潰瘍形成 5(0.3)
消化不良 4(0.2)
鼓腸 4(0.2)
裂肛 3(0.2)
直腸出血 3(0.2)
下腹部痛 2(0.1)
胃腸音異常 2(0.1)
肛門周囲痛 2(0.1)
舌障害 2(0.1)
腹部圧痛 1(0.1)
後天性食道ウエッブ 1(0.1)
痔瘻 1(0.1)
肛門の炎症 1(0.1)
肛門そう痒症 1(0.1)
肛門直腸障害 1(0.1)
呼気臭 1(0.1)
結腸異形成 1(0.1)
便意切迫 1(0.1)
嚥下障害 1(0.1)
変色便 1(0.1)
排便回数増加 1(0.1)
胃潰瘍 1(0.1)
歯肉腫脹 1(0.1)
舌炎 1(0.1)
血便排泄 1(0.1)
痔核 1(0.1)
イレウス 1(0.1)
腸閉塞 1(0.1)
口唇浮腫 1(0.1)
口唇腫脹 1(0.1)
粘液便 1(0.1)
嚥下痛 1(0.1)
口腔障害 1(0.1)
口腔知覚不全 1(0.1)
口腔粘膜水疱形成 1(0.1)
膵炎 1(0.1)
口の錯感覚 1(0.1)
小腸閉塞 1(0.1)
口内炎 1(0.1)
一般・全身障害および投与部位の状態 130(6.8)
疲労 42(2.2)
発熱 32(1.7)
インフルエンザ様疾患 19(1.0)
無力症 12(0.6)
末梢性浮腫 12(0.6)
倦怠感 5(0.3)
末梢腫脹 4(0.2)
胸痛 3(0.2)
非心臓性胸痛 3(0.2)
顔面浮腫 2(0.1)
熱感 2(0.1)
注入部位刺激感 2(0.1)
注入部位疼痛 2(0.1)
注入部位そう痒感 2(0.1)
胸部不快感 1(0.1)
悪寒 1(0.1)
顔面痛 1(0.1)
異常感 1(0.1)
冷感 1(0.1)
酩酊感 1(0.1)
歩行障害 1(0.1)
全身性浮腫 1(0.1)
治癒不良 1(0.1)
炎症 1(0.1)
注入部位紅斑 1(0.1)
小結節 1(0.1)
疼痛 1(0.1)
先行疾患の改善 1(0.1)
異物感 1(0.1)
口渇 1(0.1)
肝胆道系障害 4(0.2)
肝細胞損傷 2(0.1)
急性肝炎 1(0.1)
胆汁うっ滞性肝炎 1(0.1)
免疫系障害 1(0.1)
過敏症 1(0.1)
感染症および寄生虫症 234(12.2)
上気道感染 44(2.3)
ウイルス性上気道感染 41(2.1)
気管支炎 18(0.9)
尿路感染 18(0.9)
口腔ヘルペス 11(0.6)
副鼻腔炎 11(0.6)
インフルエンザ 8(0.4)
肛門膿瘍 7(0.4)
肺炎 7(0.4)
ウイルス性胃腸炎 6(0.3)
結膜炎 5(0.3)
毛包炎 5(0.3)
帯状疱疹 5(0.3)
蜂巣炎 4(0.2)
耳感染 4(0.2)
喉頭炎 4(0.2)
下気道感染 4(0.2)
口腔カンジダ症 4(0.2)
咽頭炎 4(0.2)
外陰部腟カンジダ症 4(0.2)
膀胱炎 3(0.2)
せつ 3(0.2)
胃腸炎 3(0.2)
鼻炎 3(0.2)
外陰腟真菌感染 3(0.2)
急性副鼻腔炎 2(0.1)
痔瘻感染 2(0.1)
口角口唇炎 2(0.1)
カンピロバクター胃腸炎 2(0.1)
クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎 2(0.1)
皮膚糸状菌症 2(0.1)
眼感染 2(0.1)
真菌感染 2(0.1)
皮膚真菌感染 2(0.1)
陰部ヘルペス 2(0.1)
歯肉炎 2(0.1)
単純ヘルペス 2(0.1)
麦粒腫 2(0.1)
迷路炎 2(0.1)
レンサ球菌性咽頭炎 2(0.1)
気道感染 2(0.1)
皮下組織膿瘍 2(0.1)
扁桃炎 2(0.1)
歯膿瘍 2(0.1)
歯感染 2(0.1)
気管炎 2(0.1)
虫垂炎 1(0.1)
細菌性敗血症 1(0.1)
体部白癬 1(0.1)
医療機器関連感染 1(0.1)
感染性下痢 1(0.1)
感染性湿疹 1(0.1)
蟯虫症 1(0.1)
大腸菌性尿路感染 1(0.1)
外耳蜂巣炎 1(0.1)
消化管感染 1(0.1)
鼡径部膿瘍 1(0.1)
H1N1インフルエンザ 1(0.1)
ヘルペスウイルス感染 1(0.1)
腎感染 1(0.1)
潜伏結核 1(0.1)
限局性感染 1(0.1)
鼻咽頭炎 1(0.1)
口腔感染 1(0.1)
骨髄炎 1(0.1)
細菌の過剰増殖 1(0.1)
会陰膿瘍 1(0.1)
直腸周囲膿瘍 1(0.1)
術後創感染 1(0.1)
腰筋膿瘍 1(0.1)
膿疱性皮疹 1(0.1)
直腸膿瘍 1(0.1)
敗血症 1(0.1)
敗血症性ショック 1(0.1)
軟部組織感染 1(0.1)
白癬感染 1(0.1)
癜風 1(0.1)
腟感染 1(0.1)
ウイルス感染 1(0.1)
副作用の種類 発現例数(%)
外陰部炎 1(0.1)
創傷感染 1(0.1)
傷害、中毒および処置合併症 13(0.7)
注入に伴う反応 6(0.3)
歯牙破折 2(0.1)
節足動物咬傷 1(0.1)
挫傷 1(0.1)
筋損傷 1(0.1)
筋断裂 1(0.1)
皮膚擦過傷 1(0.1)
臨床検査 43(2.2)
アラニンアミノトランスフェラー ゼ増加 7(0.4)
血中アルカリホスファターゼ増加 5(0.3)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 4(0.2)
血中カリウム減少 3(0.2)
体重減少 3(0.2)
アミラーゼ増加 2(0.1)
肝酵素上昇 2(0.1)
リパーゼ増加 2(0.1)
肝機能検査値上昇 2(0.1)
リンパ球数減少 2(0.1)
尿中白血球エステラーゼ陽性 2(0.1)
白血球数増加 2(0.1)
抗好中球細胞質抗体陽性 1(0.1)
血中重炭酸塩減少 1(0.1)
血中コレステロール増加 1(0.1)
血中クレアチニン増加 1(0.1)
血中リン減少 1(0.1)
血圧上昇 1(0.1)
血中尿素増加 1(0.1)
体温上昇 1(0.1)
胸部X線異常 1(0.1)
クロストリジウム検査陽性 1(0.1)
心電図QT延長 1(0.1)
心電図ST-T変化 1(0.1)
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 1(0.1)
心拍数不整 1(0.1)
膵酵素増加 1(0.1)
血小板数増加 1(0.1)
総蛋白増加 1(0.1)
赤血球数減少 1(0.1)
トランスアミナーゼ上昇 1(0.1)
白血球数減少 1(0.1)
代謝および栄養障害 18(0.9)
食欲減退 8(0.4)
低カリウム血症 2(0.1)
低リン酸血症 2(0.1)
ビタミンB12欠乏 2(0.1)
脱水 1(0.1)
体液貯留 1(0.1)
痛風 1(0.1)
低アルブミン血症 1(0.1)
ビタミンB群欠乏 1(0.1)
ビタミンD欠乏 1(0.1)
筋骨格系および結合組織障害 110(5.7)
関節痛 41(2.1)
筋肉痛 16(0.8)
四肢痛 14(0.7)
筋痙縮 8(0.4)
筋力低下 8(0.4)
筋骨格痛 7(0.4)
背部痛 6(0.3)
関節炎 5(0.3)
関節腫脹 5(0.3)
筋骨格硬直 5(0.3)
関節滲出液 2(0.1)
筋肉疲労 2(0.1)
頚部痛 2(0.1)
顎痛 2(0.1)
線維筋痛 1(0.1)
側腹部痛 1(0.1)
四肢不快感 1(0.1)
筋攣縮 1(0.1)
筋骨格系胸痛 1(0.1)
多発性関節炎 1(0.1)
関節リウマチ 1(0.1)
仙腸骨炎 1(0.1)
顎関節症候群 1(0.1)
腱痛 1(0.1)
腱炎 1(0.1)
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む) 3(0.2)
結腸癌 1(0.1)
メラノサイト性母斑 1(0.1)
皮膚乳頭腫 1(0.1)
神経系障害 154(8.0)
頭痛 89(4.6)
浮動性めまい 21(1.1)
錯感覚 16(0.8)
感覚鈍麻 11(0.6)
片頭痛 9(0.5)
味覚異常 5(0.3)
記憶障害 4(0.2)
失神寸前の状態 3(0.2)
頭部不快感 2(0.1)
嗜眠 2(0.1)
睡眠の質低下 2(0.1)
下肢静止不能症候群 2(0.1)
味覚消失 1(0.1)
失語症 1(0.1)
平衡障害 1(0.1)
灼熱感 1(0.1)
間代 1(0.1)
認知障害 1(0.1)
注意力障害 1(0.1)
書字障害 1(0.1)
蟻走感 1(0.1)
知覚過敏 1(0.1)
前兆を伴う片頭痛 1(0.1)
運動障害 1(0.1)
不随意性筋収縮 1(0.1)
眼振 1(0.1)
会話障害 1(0.1)
失神 1(0.1)
緊張性頭痛 1(0.1)
一過性脳虚血発作 1(0.1)
振戦 1(0.1)
精神障害 22(1.1)
不眠症 9(0.5)
多幸気分 2(0.1)
気分動揺 2(0.1)
睡眠障害 2(0.1)
異常な夢 1(0.1)
感情不安定 1(0.1)
感情障害 1(0.1)
不安 1(0.1)
リビドー減退 1(0.1)
神経過敏 1(0.1)
悪夢 1(0.1)
腎および尿路障害 8(0.4)
腎不全 2(0.1)
膀胱痛 1(0.1)
排尿困難 1(0.1)
IgA腎症 1(0.1)
腎結石症 1(0.1)
腎仙痛 1(0.1)
腎機能障害 1(0.1)
腎腫瘤 1(0.1)
尿細管間質性腎炎 1(0.1)
生殖系および乳房障害 11(0.6)
無月経 2(0.1)
女性生殖器瘻 2(0.1)
勃起不全 1(0.1)
性器発疹 1(0.1)
女性化乳房 1(0.1)
月経過多 1(0.1)
不規則月経 1(0.1)
乳頭痛 1(0.1)
骨盤痛 1(0.1)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 60(3.1)
咳嗽 15(0.8)
口腔咽頭痛 9(0.5)
呼吸困難 7(0.4)
鼻漏 5(0.3)
鼻閉 4(0.2)
鼻出血 3(0.2)
胸膜炎 3(0.2)
湿性咳嗽 3(0.2)
肺塞栓症 3(0.2)
副鼻腔うっ血 3(0.2)
気管支拡張症 2(0.1)
発声障害 2(0.1)
咽喉刺激感 2(0.1)
労作性呼吸困難 1(0.1)
しゃっくり 1(0.1)
過換気 1(0.1)
鼻部不快感 1(0.1)
副鼻腔不快感 1(0.1)
胸水 1(0.1)
呼吸不全 1(0.1)
気道うっ血 1(0.1)
低音性連続性ラ音 1(0.1)
くしゃみ 1(0.1)
上気道うっ血 1(0.1)
皮膚および皮下組織障害 147(7.6)
そう痒症 20(1.0)
発疹 18(0.9)
脱毛症 16(0.8)
湿疹 13(0.7)
全身性そう痒症 8(0.4)
蕁麻疹 8(0.4)
そう痒性皮疹 7(0.4)
ざ瘡 6(0.3)
紅斑 6(0.3)
寝汗 5(0.3)
皮膚乾燥 4(0.2)
多汗症 4(0.2)
薬疹 3(0.2)
紅斑性皮疹 3(0.2)
全身性皮疹 3(0.2)
斑状皮疹 3(0.2)
丘疹性皮疹 3(0.2)
皮膚病変 3(0.2)
水疱 2(0.1)
皮膚炎 2(0.1)
ざ瘡様皮膚炎 2(0.1)
アレルギー性皮膚炎 2(0.1)
接触皮膚炎 2(0.1)
丘疹 2(0.1)
点状出血 2(0.1)
光線過敏性反応 2(0.1)
斑状丘疹状皮疹 2(0.1)
皮膚剥脱 2(0.1)
皮膚刺激 2(0.1)
円形脱毛症 1(0.1)
皮膚血管炎 1(0.1)
びまん性脱毛症 1(0.1)
斑状出血 1(0.1)
手皮膚炎 1(0.1)
過敏性血管炎 1(0.1)
汗疹 1(0.1)
類天疱瘡 1(0.1)
ばら色粃糠疹 1(0.1)
痒疹 1(0.1)
乾癬 1(0.1)
毛孔性皮疹 1(0.1)
酒さ 1(0.1)
脂漏 1(0.1)
脂漏性皮膚炎 1(0.1)
皮膚障害 1(0.1)
皮膚腫瘤 1(0.1)
皮膚局面 1(0.1)
顔面腫脹 1(0.1)
血管障害 21(1.1)
ほてり 7(0.4)
潮紅 5(0.3)
高血圧 3(0.2)
低血圧 3(0.2)
静脈血栓症 2(0.1)
静脈炎 1(0.1)

本表はICH国際医薬品用語集日本語版(MedDRA/J ver.20.0)に収載されている用語(Preferred Term:基本語)で表示している。同一症例で同一事象を複数回発現した場合、副作用発現例数(発現例数)は1例として集計している。

(承認時集計:2019年5月)

警告・禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。