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会員限定エンタイビオ 副作用

Last Update:2018.08

(1)国内臨床試験

承認時までの国内臨床試験において本剤300mgを投与された293例中71例(24.2%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められており、主な副作用は潰瘍性大腸炎7例(2.4%)、関節痛7例(2.4%)及び鼻咽頭炎6例(2.0%)であった。(承認時)

副作用の発現状況

解析対象例数 293
副作用発現例数 71
副作用発現頻度(%) 24.2
副作用の種類 発現例数(%)
血液およびリンパ系障害 2(0.7)
貧血 1(0.3)
鉄欠乏性貧血 1(0.3)
心臓障害 1(0.3)
右脚ブロック 1(0.3)
耳および迷路障害 3(1.0)
感音性難聴 1(0.3)
耳鳴 1(0.3)
回転性めまい 1(0.3)
眼障害 4(1.4)
アレルギー性結膜炎 1(0.3)
眼そう痒症 1(0.3)
高眼圧症 1(0.3)
潰瘍性角膜炎 1(0.3)
胃腸障害 17(5.8)
潰瘍性大腸炎 7(2.4)
悪心 5(1.7)
上腹部痛 1(0.3)
アフタ性潰瘍 1(0.3)
舌痛 1(0.3)
イレウス 1(0.3)
口腔内不快感 1(0.3)
口内炎 1(0.3)
一般・全身障害および投与部位の状態 11(3.8)
倦怠感 5(1.7)
発熱 5(1.7)
注射部位紅斑 2(0.7)
感染症および寄生虫症 19(6.5)
鼻咽頭炎 6(2.0)
口腔ヘルペス 2(0.7)
咽頭炎 2(0.7)
虫垂炎 1(0.3)
気管支炎 1(0.3)
蜂巣炎 1(0.3)
クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎 1(0.3)
サイトメガロウイルス感染 1(0.3)
感染性腸炎 1(0.3)
ウイルス性腸炎 1(0.3)
毛包炎 1(0.3)
胃腸炎 1(0.3)
帯状疱疹 1(0.3)
切開部位膿瘍 1(0.3)
皮下組織膿瘍 1(0.3)
障害、中毒および処置合併症 2(0.7)
投与に伴う反応 1(0.3)
注入に伴う反応 1(0.3)
副作用の種類 発現例数(%)
臨床検査 7(2.4)
好酸球数増加 2(0.7)
白血球数減少 2(0.7)
胸部X線異常 1(0.3)
肝酵素上昇 1(0.3)
肝機能検査値上昇 1(0.3)
筋骨格系および結合組織障害 11(3.8)
関節痛 7(2.4)
筋肉痛 2(0.7)
背部痛 1(0.3)
側腹部痛 1(0.3)
筋骨格痛 1(0.3)
筋炎 1(0.3)
頚部痛 1(0.3)
腱炎 1(0.3)
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む) 2(0.7)
骨髄異形成症候群 1(0.3)
前立腺癌 1(0.3)
神経系障害 7(2.4)
頭痛 5(1.7)
浮動性めまい 1(0.3)
顔面部神経痛 1(0.3)
末梢性ニューロパチー 1(0.3)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 6(2.0)
口腔咽頭痛 4(1.4)
咳嗽 1(0.3)
肺腫瘤 1(0.3)
皮膚および皮下組織障害 15(5.1)
発疹 5(1.7)
蕁麻疹 3(1.0)
紅斑 2(0.7)
結節性紅斑 2(0.7)
そう痒症 2(0.7)
ざ瘡 1(0.3)
脱毛症 1(0.3)
湿疹 1(0.3)
ばら色粃糠疹 1(0.3)
痒疹 1(0.3)
慢性蕁麻疹 1(0.3)
血管障害 1(0.3)
高血圧 1(0.3)

本表はICH 国際医薬品用語集日本語版(MedDRA/J ver.19.0)に収載されている用語(Preferred Term:基本語)で表示している。
同一症例で同一事象を複数回発現した場合、副作用発現例数(発現例数)は1例として集計している。

(承認時集計:2018年7月)

(2)海外臨床試験

海外臨床試験において本剤300mgを投与された620例中200例(32%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められており、主な副作用は頭痛32例(5%)及び上気道感染17例(3%)であった。(承認時)

副作用の発現状況

解析対象例数 620
副作用発現例数 200
副作用発現頻度(%) 32
副作用の種類 発現例数(%)
感染症および寄生虫症 71(11)
上気道感染 17(3)
鼻咽頭炎 11(2)
尿路感染 6(<1)
口腔ヘルペス 5(<1)
インフルエンザ 5(<1)
気管支炎 4(<1)
副鼻腔炎 3(<1)
蜂巣炎 3(<1)
喉頭炎 2(<1)
単純ヘルペス 2(<1)
下気道感染 2(<1)
眼感染 2(<1)
麦粒腫 2(<1)
皮膚糸状菌症 2(<1)
胃腸炎 2(<1)
鼻炎 1(<1)
陰部ヘルペス 1(<1)
帯状疱疹 1(<1)
膀胱炎 1(<1)
外耳蜂巣炎 1(<1)
毛包炎 1(<1)
細菌の過剰増殖 1(<1)
体部白癬 1(<1)
癜風 1(<1)
ウイルス性上気道感染 1(<1)
ウイルス性胃腸炎 1(<1)
ウイルス感染 1(<1)
せつ 1(<1)
軟部組織感染 1(<1)
皮下組織膿瘍 1(<1)
歯膿瘍 1(<1)
歯感染 1(<1)
クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎 1(<1)
蟯虫症 1(<1)
神経系障害 52(8)
頭痛 32(5)
浮動性めまい 7(1)
感覚鈍麻 4(<1)
片頭痛 4(<1)
錯感覚 4(<1)
味覚異常 2(<1)
記憶障害 2(<1)
睡眠の質低下 2(<1)
副鼻腔炎に伴う頭痛 1(<1)
失神寸前の状態 1(<1)
味覚消失 1(<1)
下肢静止不能症候群 1(<1)
前兆を伴う片頭痛 1(<1)
書字障害 1(<1)
不随意性筋収縮 1(<1)
皮膚および皮下組織障害 50(8)
脱毛症 6(<1)
そう痒症 5(<1)
全身性そう痒症 5(<1)
発疹 4(<1)
湿疹 4(<1)
紅斑 3(<1)
蕁麻疹 3(<1)
そう痒性皮疹 2(<1)
斑状皮疹 2(<1)
アレルギー性皮膚炎 2(<1)
皮膚病変 2(<1)
寝汗 2(<1)
薬疹 2(<1)
全身性皮疹 1(<1)
斑状丘疹状皮疹 1(<1)
皮膚炎 1(<1)
皮膚乾燥 1(<1)
顔面感覚鈍麻 1(<1)
丘疹 1(<1)
皮膚局面 1(<1)
紅色汗疹 1(<1)
多汗症 1(<1)
紅斑性皮疹 1(<1)
水疱 1(<1)
類天疱瘡 1(<1)
ざ瘡様皮膚炎 1(<1)
光線過敏性反応 1(<1)
乾癬 1(<1)
毛孔性皮疹 1(<1)
脂漏 1(<1)
皮下結節 1(<1)
一般・全身障害および投与部位の状態 35(6)
疲労 10(2)
発熱 7(1)
末梢性浮腫 6(<1)
インフルエンザ様疾患 5(<1)
無力症 2(<1)
注入部位刺激感 2(<1)
顔面浮腫 1(<1)
胸部不快感 1(<1)
胸痛 1(<1)
顔面痛 1(<1)
非心臓性胸痛 1(<1)
悪寒 1(<1)
異常感 1(<1)
熱感 1(<1)
小結節 1(<1)
胃腸障害 33(5)
悪心 13(2)
嘔吐 7(1)
上腹部痛 3(<1)
鼓腸 3(<1)
潰瘍性大腸炎 3(<1)
腹部膨満 2(<1)
アフタ性口内炎 2(<1)
腹痛 1(<1)
下腹部痛 1(<1)
口腔内潰瘍形成 1(<1)
口唇炎 1(<1)
口唇浮腫 1(<1)
舌炎 1(<1)
舌障害 1(<1)
胃食道逆流性疾患 1(<1)
嚥下障害 1(<1)
歯肉炎 1(<1)
肛門そう痒症 1(<1)
消化不良 1(<1)
変色便 1(<1)
イレウス 1(<1)
後天性食道ウエッブ 1(<1)
逆流性食道炎 1(<1)
副作用の種類 発現例数(%)
筋骨格系および結合組織障害 30(5)
関節痛 10(2)
四肢痛 7(1)
筋肉痛 6(<1)
筋痙縮 3(<1)
筋力低下 3(<1)
関節腫脹 2(<1)
筋骨格痛 2(<1)
筋骨格硬直 2(<1)
背部痛 1(<1)
筋肉疲労 1(<1)
筋攣縮 1(<1)
仙腸骨炎 1(<1)
腱痛 1(<1)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 25(4)
口腔咽頭痛 6(<1)
鼻漏 3(<1)
呼吸困難 3(<1)
咳嗽 3(<1)
気管支拡張症 2(<1)
副鼻腔うっ血 2(<1)
胸膜炎 2(<1)
肺塞栓症 2(<1)
発声障害 1(<1)
くしゃみ 1(<1)
咽喉刺激感 1(<1)
労作性呼吸困難 1(<1)
過換気 1(<1)
湿性咳嗽 1(<1)
鼻出血 1(<1)
気道うっ血 1(<1)
臨床検査 18(3)
アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加 3(<1)
リンパ球数減少 2(<1)
血中アルカリホスファターゼ増加 2(<1)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 1(<1)
肝酵素上昇 1(<1)
肝機能検査異常 1(<1)
白血球数減少 1(<1)
血中アミラーゼ増加 1(<1)
リパーゼ増加 1(<1)
体重減少 1(<1)
血中リン減少 1(<1)
血小板数増加 1(<1)
抗好中球細胞質抗体陽性 1(<1)
クロストリジウム検査陽性 1(<1)
心電図QT延長 1(<1)
血中クレアニチン増加 1(<1)
血中尿素増加 1(<1)
尿中白血球エステラーゼ陽性 1(<1)
血圧上昇 1(<1)
眼障害 15(2)
結膜炎 3(<1)
霧視 3(<1)
眼そう痒症 2(<1)
眼の炎症 1(<1)
眼充血 1(<1)
眼瞼浮腫 1(<1)
眼瞼炎 1(<1)
眼瞼湿疹 1(<1)
白内障 1(<1)
眼瞼そう痒症 1(<1)
羞明 1(<1)
強膜炎 1(<1)
血液およびリンパ系障害 8(1)
貧血 4(<1)
白血球増加症 2(<1)
リンパ球減少症 1(<1)
リンパ節症 1(<1)
心臓障害 7(1)
心房細動 2(<1)
動悸 2(<1)
不整脈 1(<1)
頻脈 1(<1)
心室性期外収縮 1(<1)
精神障害 7(1)
多幸気分 2(<1)
気分動揺 2(<1)
神経過敏 1(<1)
不眠症 1(<1)
睡眠障害 1(<1)
血管障害 5(<1)
潮紅 2(<1)
ほてり 1(<1)
静脈炎 1(<1)
高血圧 1(<1)
耳および迷路障害 5(<1)
耳鳴 2(<1)
回転性めまい 2(<1)
頭位性回転性めまい 1(<1)
耳不快感 1(<1)
代謝および栄養障害 4(<1)
食欲減退 2(<1)
痛風 1(<1)
低リン酸血症 1(<1)
傷害、中毒および処置合併症 4(<1)
擦過傷 1(<1)
筋損傷 1(<1)
注入に伴う反応 1(<1)
歯牙破折 1(<1)
生殖系および乳房障害 4(<1)
女性化乳房 1(<1)
乳頭痛 1(<1)
無月経 1(<1)
月経過多 1(<1)
腎および尿路障害 2(<1)
腎不全 2(<1)
尿細管間質性腎炎 1(<1)
肝胆道系障害 2(<1)
胆汁うっ滞性肝炎 1(<1)
急性肝炎 1(<1)
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む) 2(<1)
結腸癌 1(<1)
皮膚乳頭腫 1(<1)
内分泌障害 1(<1)
クッシング症候群 1(<1)
免疫系障害 1(<1)
過敏症 1(<1)

本表はICH 国際医薬品用語集日本語版(MedDRA/J ver.14.0)に収載されている用語(Preferred Term:基本語)で表示している。
同一症例で同一事象を複数回発現した場合、副作用発現例数(発現例数)は1 例として集計している。

(承認時集計:2018年7月)

警告・禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。