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Last Update:2019.05
| 試験 | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 温度 | 光 | ||||
| 長期保存試験 | 5℃±3℃ | ― | バイアル | 36ヵ月 | 変化なし |
| 光安定性試験 | ― | 白色蛍光ランプ | 120万lx･h | 変化なし | |
| 近紫外蛍光ランプ | 200W･h/m2 | ||||
社内資料、承認審査時評価資料
点滴静注用300mg:1 バイアル
| 承認番号 | エンタイビオ点滴静注用300mg 23000AMX00483 |
|---|---|
| 承認年月日 | 2018年7月2日 |
| 薬価基準収載年月日 | 2018年8月29日 |
| 販売開始年月日 | 2018年11月7日 |
| 効能効果追加承認年月日 | 2019年5月22日〔中等症から重症の活動期クローン病の治療及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）〕 |
| 再審査間満了年月日 | 2026年7月1日（8年）〔中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）〕 2026年7月1日（上記の残余期間）〔中等症から重症の活動期クローン病の治療及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）〕 |
| 承認条件 | 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 |
警告・禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。
