会員限定エンタイビオ 製剤学的事項・取扱い上の注意・包装・関連情報
Last Update:2019.05
製剤の各種条件下における安定性
試験 |
保存条件 |
保存形態 |
保存期間 |
結果 |
温度 |
光 |
長期保存試験 |
5℃±3℃ |
― |
バイアル |
36ヵ月 |
変化なし |
光安定性試験 |
― |
白色蛍光ランプ |
120万lx・h |
変化なし |
近紫外蛍光ランプ |
200W・h/m2 |
社内資料、承認審査時評価資料
取扱い上の注意
- 規制区分:
- 生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品(注意-医師等の処方箋により使用すること)
- 貯 法:
- 遮光保存。2 ~ 8℃で保存。
- 使用期限:
- 外箱に表示の使用期限内に使用すること。(使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。)
関連情報
承認番号 |
エンタイビオ点滴静注用300mg 23000AMX00483 |
承認年月日 |
2018年7月2日 |
薬価基準収載年月日 |
2018年8月29日 |
販売開始年月日 |
2018年11月7日 |
効能効果追加承認年月日
|
2019年5月22日〔中等症から重症の活動期クローン病の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)〕 |
再審査間満了年月日 |
2026年7月1日(8年)〔中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)〕 2026年7月1日(上記の残余期間)〔中等症から重症の活動期クローン病の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)〕 |
承認条件 |
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 |
警告・禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。