ログイン・会員登録

会員の方

ID・パスワードをお持ちの方は、
こちらからログインください。

パスワードをお忘れの方はこちら

認証キーの承認をされる方はこちら

2016年1月より会員IDがメールアドレスに統一されました。

会員登録されていない方

会員限定コンテンツのご利用には、会員登録が必要です。

新規会員登録

サイトマップお問合わせ

  • 新規会員登録
  • ログイン

会員限定エンタイビオ 開発の経緯・特性

Last Update:2018.08

開発の経緯

ベドリズマブ(遺伝子組換え)(以下、本剤)は、米国Millennium Pharmaceuticals, Inc.(The Takeda Oncology Company)により創製されたヒトリンパ球のα4β7インテグリンに対するヒト化免疫グロブリン(Ig)G1モノクローナル抗体です。
本剤は、ヒトリンパ球上のα4β7インテグリンに特異的に結合し、α4β7インテグリンと消化管粘膜に発現する粘膜アドレシン細胞接着分子-1(MAdCAM-1)との接着に拮抗することで、消化管粘膜及び腸管関連リンパ系組織へのリンパ球浸潤を抑制します。
一方、他のα4又はβ7インテグリンのヘテロ二量体( α4β1インテグリンやαEβ7インテグリン等)には結合せず、中枢神経、皮膚等多くの臓器に発現する血管細胞接着分子-1(VCAM-1)との接着には拮抗しないことから、全身的な免疫抑制をきたす可能性が少なく、腸管選択的に免疫調節作用を示すと考えられます。

このことから、本剤は既存治療(ステロイド、アザチオプリン等)で十分な効果が得られなかった潰瘍性大腸炎の新たな治療薬として開発を進め、今般、「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」の効能・効果で、2018年7月に製造販売承認を取得しました。海外では2018年7月時点で、アジア、オーストラリア、欧州、北米及び南米を含む60ヵ国以上の国で販売許可を取得しています。
なお、潰瘍性大腸炎は難病の患者に対する医療等に関する法律(平成26年法律第50号:平成27年1月1日施行)における指定難病です。

特性

  • 腸管選択的に作用するヒト化抗ヒトα4β7インテグリンモノクローナル抗体です(in vitro)。

    α4β7インテグリンとMAdCAM-1との結合を阻害することにより消化管の炎症を抑制します。

    薬効薬理
  • 導入療法改善例の維持療法においてプラセボと比べ有意に高い寛解率※1)、粘膜治癒率※2)が示されました。

    • ※1本剤300mg 投与後、10週時点(国内)、6週時点(海外)の改善症例における維持療法では、完全Mayoスコアが2 以下かつすべてのサブスコアが1 以下を寛解としました。
    • ※2完全Mayoスコアの粘膜所見サブスコアが1 以下を粘膜治癒としました。
    臨床成績
  • 世界60ヵ国以上の国で販売許可されている潰瘍性大腸炎治療薬です。(2018年7月時点)

  • 副作用

    承認時までの国内臨床試験において本剤300mgを投与された293例中71例(24.2%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められており、主な副作用は潰瘍性大腸炎7 例(2.4%)、関節痛7 例(2.4%)及び鼻咽頭炎6例(2.0%)でした。
    また、海外臨床試験において本剤300mgを投与された620例中200例(32%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められており、主な副作用は頭痛32例(5%)及び上気道感染17例(3%)でした。
    なお、重大な副作用として、Infusion reaction、重篤な感染症があらわれることがあります。他のインテグリン拮抗薬の重大な副作用として進行性多巣性白質脳症(PML)が報告されています。

    副作用

警告・禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。