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コパキソン皮下注20mgシリンジ
製剤学的事項・取扱い上の注意・包装・関連情報
製剤学的事項
安定性試験 42)
コパキソン皮下注20mgシリンジの安定性はいずれも以下のとおりであった。
取扱い上の注意
- 規制区分：
- 処方箋医薬品（注意―医師等の処方箋により使用すること）
- 貯法：
- 遮光保存。凍結を避け、2～8℃で保存。
- 使用期限：
- 外箱に表示の使用期限内に使用すること。
（使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。）
- 取扱い上の注意：
-
【注意】
- 凍結を避け、外箱に入れて2～8℃で保存すること。
- 開封後も光を遮り保存すること。
- 使用時にはブリスターに入れたまま室温に戻して使用すること。
- 溶液中に不溶性微粒子がある場合は使用しないこと。
- 本剤は単回使用のため、再滅菌・再使用せず、使用済みのプレフィルドシリンジは適切に廃棄すること。
包装
1シリンジ × 7
関連情報
- 承認番号：
- コパキソン皮下注20mg シリンジ 22700AMX01009
- 承認年月日：
- 2015年9月28日
- 薬価基準収載年月：
- 2015年11月26日
- 販売開始年月：
- 2015年11月26日
- 承認条件：
-
- 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
- 国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象とした使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
- 2.の製造販売後調査について、承認のあった日後4年（以下、「中間報告期間」という。）までのデータを1.の医薬品リスク管理計画に基づいて取りまとめ、その結果を中間報告期間を経過した日から起算して3月以内に規制当局に提出すること。
- 投薬期間制限医薬品：
に関する情報
- 本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示107号（平成18年3月6日付）に基づき、2016年11月末日までは、1回14日分を限度とした投薬しか認められない。
- 再 審 査 期 間：
- 10年（2025年9月満了）
主要文献
- 42）グラチラマー酢酸塩の安定性試験（社内資料、承認審査時評価資料）
