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会員限定 コパキソン皮下注20mgシリンジ
製剤学的事項・取扱い上の注意・包装・関連情報

製剤学的事項

安定性試験 42)

コパキソン皮下注20mgシリンジの安定性はいずれも以下のとおりであった。

安定性試験

取扱い上の注意

規制区分:
処方箋医薬品(注意―医師等の処方箋により使用すること)
法:
遮光保存。凍結を避け、2~8℃で保存。
使用期限:
外箱に表示の使用期限内に使用すること。
(使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。)
取扱い上の注意:

【注意】

  1. 凍結を避け、外箱に入れて2~8℃で保存すること。
  2. 開封後も光を遮り保存すること。
  3. 使用時にはブリスターに入れたまま室温に戻して使用すること。
  4. 溶液中に不溶性微粒子がある場合は使用しないこと。
  5. 本剤は単回使用のため、再滅菌・再使用せず、使用済みのプレフィルドシリンジは適切に廃棄すること。

包装

1シリンジ × 7

関連情報

承認番号:
コパキソン皮下注20mg シリンジ 22700AMX01009
承認年月日:
2015年9月28日
薬価基準収載年月:
2015年11月26日
販売開始年月:
2015年11月26日
承認条件:
  1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
  2. 国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象とした使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
  3. 2.の製造販売後調査について、承認のあった日後4年(以下、「中間報告期間」という。)までのデータを1.の医薬品リスク管理計画に基づいて取りまとめ、その結果を中間報告期間を経過した日から起算して3月以内に規制当局に提出すること。
投薬期間制限医薬品:
に関する情報
本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示107号(平成18年3月6日付)に基づき、2016年11月末日までは、1回14日分を限度とした投薬しか認められない。
再 審 査 期 間:
10年(2025年9月満了)

主要文献

  • 42)グラチラマー酢酸塩の安定性試験(社内資料、承認審査時評価資料)