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会員限定 コパキソン皮下注20mgシリンジ
副作用

副作用

承認時までの試験におけるグラチラマー酢酸塩として20mg/日を投与された例での副作用の発現状況である。

禁忌、組成・性状等

(1)国内第Ⅱ相試験(MS-GA-402試験)

国内で実施したRRMS患者を対象とした臨床試験において、安全性評価対象17例すべてに臨床検査値異常を含む副作用が認められている。最も発現頻度の高かった副作用は注射部位反応16例(94.1%)799件であり、その主な内容は注射部位紅斑15例(88.2%)221件、注射部位疼痛15例(88.2%)87件、注射部位硬結13例(76.5%)118件、注射部位瘙痒感12例(70.6%)107件、注射部位腫脹11例(64.7%)125件等であった。また、注射直後反応は5例(29.4%)18件に認められ、その内容は、動悸3例(17.6%)15件、呼吸困難2例(11.8%)2件及び胸痛1例(5.9%)1件であった。その他の主な副作用として、発熱3例(17.6%)7件、倦怠感2例(11.8%)4件、好酸球数増加、不規則月経及び蕁麻疹が各2例(11.8%)2件に認められている。
なお、重篤な副作用は2例(11.8%)3件に認められ、その内容は多発性硬化症2例(11.8%)、多発性硬化症再発1例(5.9%)1件であった。

副作用の発現状況

安全性評価対象例数 17
副作用発現例数 17
副作用発現頻度(%) 100
副作用発現件数 888

種類別副作用発現頻度

 種類別副作用発現頻度

 種類別副作用発現頻度

ICH 国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J Ver. 17.0)に収載されている用語(Preferred Term:基本語)で表示している。
有害事象の治験薬との因果関係の分類については、2分類(「関連あり」、「関連なし」)で判定した。「関連あり」と判定された有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できない有害事象を副作用とした。

(承認時集計:2015年9月)

(2)海外プラセボ対照3臨床試験(9003試験[二重盲検期]、01-9001/9001E試験及びBR-1試験)の併合集計

外国で実施したRRMS患者を対象とした臨床試験(3試験)において、本剤が投与された安全性評価対象269例中259例(96.3%)に臨床検査値異常を含む有害事象注)が認められている。最も発現頻度の高かった有害事象は注射部位反応222例(82.5%)17,755件であり、その主な内容は、注射部位紅斑161例(59.9%)6,689件、注射部位疼痛143例(53.2%)3,751件、注射部位腫瘤96例(35.7%)2,725件、注射部位瘙痒感95例(35.3%)1,979件、注射部位浮腫81例(30.1%)1,382件等であった。また、注射直後反応は111例(41.3%)420件に認められ、その内容は、血管拡張64例(23.8%)117件、呼吸困難50例(18.6%)90件、胸痛48例(17.8%)143件、動悸32例(11.9%)51件及び頻脈15例(5.6%)19件であった。その他の主な有害事象として、疼痛81例(30.1%)144件、悪心58例(21.6%)89件、発疹48例(17.8%)138件、不安42例(15.6%)62件、多汗症28例(10.4%)44件等が認められている。
なお、重篤な有害事象は25例(9.3%)37件に認められて、このうちプラセボ群と比べ2例以上多かった重篤な有害事象は、気管支炎、不安、失神、呼吸困難、嘔吐各2例(0.7%)、妊娠3例(1.1%)であった。

注)本剤との因果関係の有無は問わない事象

有害事象の発現状況

安全性評価対象例数 269
有害事象発現例数 259
有害事象発現頻度(%) 96.3
有害事象発現件数 22,422

種類別有害事象発現頻度

 種類別有害事象発現頻度

 種類別有害事象発現頻度

 種類別有害事象発現頻度

 種類別有害事象発現頻度

ICH 国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J Ver. 10.0)に収載されている用語(Preferred Term:基本語)で表示している。

(承認時集計:2015年9月)