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効能・効果、用法・用量、使用上の注意

効能・効果、用法・用量、使用上の注意

効能・効果及び効能・効果に関連する使用上の注意

多発性硬化症の再発予防

<効能・効果に関連する使用上の注意>

進行型多発性硬化症に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。

用法・用量及び用法・用量に関連する使用上の注意

通常、成人にはグラチラマー酢酸塩として20mgを1日1回皮下に投与する。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

  1. 本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師の直接の監督の下で投与を行うこと。また、医師により適用が妥当と判断された患者について自己投与が可能である。(「重要な基本的注意」の項参照)
  2. 注射部位反応(壊死、紅斑、疼痛等)が報告されているので、投与毎に注射部位を変更すること。(「重大な副作用」及び「適用上の注意」の項参照)
  3. 本剤投与期間中に症状の増悪が認められた場合には、本剤のリスクとベネフィットを考慮して、投与継続の必要性について慎重に判断すること。[国内臨床試験において、投与期間中に症状が悪化し投与中止に至った症例が認められている。]

使用上の注意

1. 慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)

心機能障害のある患者[本剤投与による注射直後反応として、胸痛等の胸部症状があらわれることがある。](「重要な基本的注意」の項参照)

2. 重要な基本的注意

  1. (1)本剤投与に関連した過敏性反応(呼吸困難、気管支痙攣、発疹、蕁麻疹又は失神)があらわれることがある。また、本剤投与後の数分以内に注射直後反応(血管拡張、胸痛、呼吸困難、動悸又は頻脈)があらわれることがあるが、注射直後反応はほとんどが一過性で自然に消失するとされている。過敏性反応が疑われる症状が認められた場合には、注射直後反応との鑑別を慎重に行うこと。また、重篤な過敏性反応が発現した場合は、直ちに医師に連絡するように患者及びその家族又は介護者に指導するとともに、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  2. (2)本剤投与により血管拡張、胸痛、動悸又は頻脈があらわれることがあるので、心機能障害を有する患者に対して本剤を投与する際には十分に注意し、患者の状態を定期的に観察すること。(「慎重投与」及び「重大な副作用」の項参照)
  3. (3)肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前に肝機能検査を行うとともに、本剤投与中は定期的に肝機能検査を行うこと。(「重大な副作用」の項参照)
  4. (4)本剤の自己投与の開始にあたっては、患者に適切な投与方法について指導を行うこと。(「適用上の注意」の項参照)
    1. 1)自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、投与方法及び注入補助器の使用方法について説明及び十分な教育訓練を実施した後、本剤の副作用とその対処法について患者が十分に理解し、患者自らが確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。
    2. 2)本剤の投与開始にあたっては、医師の管理指導の下で本剤を投与することとし、投与後少なくとも30分間は患者の状態について十分に観察すること。また、自己投与の適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。
    3. 3)使用済みのプレフィルドシリンジを再使用しないように患者に注意を促し、安全な廃棄方法について指導を徹底すること。

3. 相互作用

併用注意(併用に注意すること)

4. 副作用

<国内臨床試験>

国内で実施した再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした臨床試験において、安全性評価対象17例すべてに臨床検査値異常を含む副作用が認められている。最も発現頻度の高かった副作用は注射部位反応16例(94.1%)799件であり、その主な内容は注射部位紅斑15例(88.2%)221件、注射部位疼痛15例(88.2%)87件、注射部位硬結13例(76.5%)118件、注射部位瘙痒感12例(70.6%)107件、注射部位腫脹11例(64.7%)125件等であった。また、注射直後反応は5例(29.4%)18件に認められ、その内容は、動悸3例(17.6%)15件、呼吸困難2例(11.8%)2件及び胸痛1例(5.9%)1件であった。その他の主な副作用として、発熱3例(17.6%)7件、倦怠感2例(11.8%)4件、好酸球数増加、不規則月経及び蕁麻疹が各2例(11.8%)2件に認められている。

<外国臨床試験>

外国で実施した再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした臨床試験(3 試験)において、本剤が投与された安全性評価対象269例中259例(96.3%)に臨床検査値異常を含む有害事象注2)が認められている。最も発現頻度の高かった有害事象は注射部位反応222例(82.5%)17,755件であり、その主な内容は、注射部位紅斑161例(59.9%)6,689件、注射部位疼痛143例(53.2%)3,751件、注射部位腫瘤96例(35.7%)2,725件、注射部位瘙痒感95例(35.3%)1,979件、注射部位浮腫81例(30.1%)1,382件等であった。また、注射直後反応は111例(41.3%)420件に認められ、その内容は、血管拡張64例(23.8%)117件、呼吸困難50例(18.6%)90件、胸痛48例(17.8%)143件、動悸32例(11.9%)51件及び頻脈15例(5.6%)19件であった。その他の主な有害事象として、疼痛81例(30.1%)144 件、悪心58例(21.6%)89件、発疹48例(17.8%)138件、不安42例(15.6%)62件、多汗症28例(10.4%)44件等が認められている。

注2)本剤との因果関係の有無は問わない事象

(1)重大な副作用

  1. 1)注射直後反応(41.3%)注3):本剤投与後の数分以内に注射直後反応(血管拡張、胸痛、呼吸困難、動悸又は頻脈)があらわれることがある。これらの症状のほとんどは一過性であるが、投与のたびに発現し、重症化することもあるので、患者の状態を十分に観察するとともに、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意」の項参照)
  2. 2)注射部位壊死(頻度不明)注4):注射部位壊死が報告されており、重度の場合、壊死組織の切除及び皮膚移植などが必要になる場合がある。患者に複数の病変があらわれたときには、治癒がみられるまで投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
  3. 3)過敏性反応(頻度不明)注4):アナフィラキシー等の重篤な事象を含め、呼吸困難、気管支痙攣、発疹、蕁麻疹又は失神等の過敏性反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意」の項参照)
  4. 4)肝機能障害(頻度不明)注4):AST、ALT の上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意」の項参照)
  • 注3)外国臨床試験に基づく発現頻度
  • 注4)外国における自発報告等

(2)その他の副作用

次のような副作用があらわれることがあるので、このような場合には適切な処置を行うこと。

  5%以上注5) 5%未満注5) 頻度不明注6)
1)精神神経系 不安、振戦 失神、神経過敏 痙攣
2)消化器 悪心、嘔吐    
3)循環器 血管拡張、動悸、頻脈   
4)呼吸器 呼吸困難    
5)感染症 腟カンジダ症 単純ヘルペス  
6)皮膚 発疹、多汗症 皮膚良性新生物  
7)眼   眼の障害  
8)投与部位 注射部位反応(紅斑、疼痛、腫瘤、瘙痒感、
浮腫、炎症、過敏症)、局所反応
萎縮  
9)その他 リンパ節症、疼痛、胸痛、顔面浮腫 悪寒、体重増加、浮腫 白血球数異常、
肝酵素上昇
  • 注5)外国臨床試験に基づく発現頻度
  • 注6)外国における自発報告等

5. 高齢者への投与

一般に高齢者では腎機能、肝機能などの生理機能が低下しているので、副作用の発現に留意し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与

  1. (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
  2. (2)授乳中の婦人に投与することを避けること。やむを得ず投与する際には授乳を中止させること。[ヒト母乳中への移行については不明である。]

7. 小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

8. 適用上の注意

  1. (1)投与経路:

    皮下にのみ投与すること。

  2. (2)投与部位:
    1. 1)投与部位は腹部、上腕部、大腿部又は腰部のそれぞれ左右を選び、同一部位への反復投与は避けること。
    2. 2)原則として同一部位への投与は7日間あけること。
    3. 3)皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位(傷、発疹、発赤、硬結等)には投与しないこと。
  3. (3)投与の際には専用のプレフィルドシリンジ用注入補助器を使用すること。また、使用にあたっては添付の使用説明書を必ず読むこと。また、本剤(プレフィルドシリンジ)は1回使用の製剤であり、再使用はしないこと。

9. その他の注意

ラット26週間反復投与毒性試験及びサル52週間反復投与毒性試験において、腎糸球体に補体第3成分を伴うグラチラマー酢酸塩の沈着が認められている。しかしながら、ラットを用いたがん原性試験(2年間投与)では腎糸球体での免疫複合体の沈着は認められていない。

2020年11月改訂(第5版)添付文書に基づき作成