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留意すべき有害事象について

留意すべき有害事象について

本剤の投与によって、下記の有害事象があらわれる場合があります。これらの有害事象の特徴や患者さんへのご指導につきまして、以下をご確認ください。

注射直後反応

(本剤投与時にみられる注射直後反応の特徴的な症状を表1に示します)

本剤投与後の数分以内に注射直後反応があらわれる場合があります。注射直後反応は、表1に記載の症状のうち1つ以上の症状が発現することを特徴とする全身性の反応です。これらの症状のほとんどは一過性ですが、投与のたびに発現し、重症化することもありますので、患者さんの状態を十分に観察するとともに、異常が認められた場合には適切な処置を行ってください。

注射直後反応の症状として、胸痛等の胸部症状があらわれる場合があります。心機能障害のある患者さんで、原疾患に起因する胸部症状が発現した場合、注射直後反応の症状との鑑別を誤れば、適切な治療が遅れる可能性があることから、本剤は、心機能障害のある患者さんに対し、慎重投与に設定されています。

表1. 注射直後反応の特徴的な症状
グラチラマー酢酸塩の注射後、数分以内にあらわれる
胸部又は顔面の紅潮(血管拡張)、胸痛、短時間の息苦しさ(呼吸困難)、動悸又は頻脈

過敏性反応

(本剤投与時にみられる過敏性反応の症状を表2に示します)

本剤投与に伴い過敏性反応があらわれる場合があります。重度の過敏性反応は、注射直後反応と異なり、治療をせずに短時間で症状が消失することはありません。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行ってください。投与の再開は、医師が重度の過敏性反応ではなく、注射直後反応である可能性が高いと判断し、かつ本剤投与のベネフィット・リスクを十分考慮した上で行ってください。

表2. 過敏性反応の症状
グラチラマー酢酸塩の注射に伴う
のどのかゆみ、持続する息苦しさ(呼吸困難)、発疹や蕁麻疹、痙攣、失神

注射部位反応

本剤投与により、注射部位腫脹、発赤、皮膚変色又は疼痛等の注射部位反応があらわれる場合があります。注射部位又はその周辺に限局して発現し、全身症状を伴うことはありません。また、ステロイド併用時に注射部位反応の発現リスクが高くなる可能性が示唆されています。注射部位反応のリスクを軽減するために、同一部位への投与間隔をあけることが必要になります。患者さんが多くの異なる注射部位に自己注射を行えるようご指導ください。

《注射直後反応と過敏性反応の鑑別》

注射直後反応は過敏性反応と異なり、皮膚症状を伴うことなく、ほとんどが一過性であり、処置を必要とせず短時間で症状は消失します。一方、過敏性反応は多くの場合、発疹や蕁麻疹といった皮膚症状を伴い、特に重度の過敏性反応は処置をせずに短時間で症状が消失することは通常ないため、症状に応じて速やかな治療を必要とすることから、これらを鑑別することは重要です。

患者さんご自身や介護者がこれらを鑑別することは難しいため、以下のご指導をお願いいたします。

本剤の投与後に、のどのかゆみ、持続する息苦しさ(呼吸困難)、発疹や蕁麻疹、痙攣、失神など、過敏性反応と考えられる症状があらわれた場合には、直ちに医師に連絡してください。また、過敏性反応によく似た症状として、注射直後反応があらわれる場合があります。胸部又は顔面の紅潮(血管拡張)、胸痛や胸部の不快感、短時間の息苦しさ(呼吸困難)、動悸又は頻脈などの症状が重度又は長時間続く場合は、同様に医師に連絡してください。

注射直後反応と過敏性反応(特に重度の事象)の比較

  注射直後反応 過敏性反応(特に重度の事象)
重症度 軽度から中等度 重度で治療が必要
経過 一過性で短時間で消失する 治療しない場合、症状が継続する
皮膚症状 伴わない 多くの場合、伴う
再現性 必ずしも投与のたびに同様の事象が再現しない 投与のたびに同様の事象が再現する
発現時期 特定の時期に偏らない 特定の時期に偏らない

肝機能障害

本剤投与により、AST、ALTの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるため、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。また本剤投与開始前に肝機能検査を行うとともに、本剤投与中は定期的に肝機能検査を行うようにしてください。