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特性

特性

1.再発寛解型多発性硬化症(Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis:RRMS)患者において、MSの再発を抑制しました。

海外第Ⅲ相試験(9003試験)(海外データ)、
海外第Ⅲ相試験(01-9001/9001E試験)(海外データ)

2.再発寛解型多発性硬化症患者において、疾患活動性の指標であるMRI T1ガドリニウム(Gd)増強病巣数を減少しました。

国内第Ⅱ相試験(MS-GA-402試験)
海外第Ⅲ相試験(9003試験)(海外データ)

3.再発寛解型多発性硬化症患者における長期投与試験において、再発回数を抑制しました。

海外第Ⅲ相試験(01-9001/9001E試験)(海外データ)

4.副作用

国内臨床試験

国内で実施した再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした臨床試験において、安全性評価対象17例すべてに臨床検査値異常を含む副作用が認められています。最も発現頻度の高かった副作用は注射部位反応16例(94.1%)799件であり、その主な内容は注射部位紅斑15例(88.2%)221件、注射部位疼痛15例(88.2%)87件、注射部位硬結13例(76.5%)118件、注射部位瘙痒感12例(70.6%)107件、注射部位腫脹11例(64.7%)125件等でした。また、注射直後反応は5例(29.4%)18件に認められ、その内容は、動悸3例(17.6%)15件、呼吸困難2例(11.8%)2件及び胸痛1例(5.9%)1件でした。その他の主な副作用として、発熱3例(17.6%)7件、倦怠感2例(11.8%)4件、好酸球数増加、不規則月経及び蕁麻疹が各2例(11.8%)2件に認められています。

(承認時集計:2015年9月)

外国臨床試験

外国で実施した再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした臨床試験(3試験)において、本剤が投与された安全性評価対象269例中259例(96.3%)に臨床検査値異常を含む有害事象が認められています。最も発現頻度の高かった有害事象は注射部位反応222例(82.5%)17,755件であり、その主な内容は、注射部位紅斑161例(59.9%)6,689件、注射部位疼痛143例(53.2%)3,751件、注射部位腫瘤96例(35.7%)2,725件、注射部位瘙痒感95例(35.3%)1,979件、注射部位浮腫81例(30.1%)1,382件等でした。また、注射直後反応は111例(41.3%)420件に認められ、その内容は、血管拡張64例(23.8%)117件、呼吸困難50例(18.6%)90件、胸痛48例(17.8%)143件、動悸32例(11.9%)51件及び頻脈15例(5.6%)19件でした。その他の主な有害事象として、疼痛81例(30.1%)144件、悪心58例(21.6%)89件、発疹48例(17.8%)138件、不安42例(15.6%)62件、多汗症28例(10.4%)44件等が認められています。

(承認時集計:2015年9月)

なお、重大な副作用として、注射直後反応(41.3%)**、注射部位壊死(頻度不明)***、過敏性反応(頻度不明)***、肝機能障害(頻度不明)***があらわれることがあります。

国内第Ⅱ相試験(MS-GA-402試験)、
海外プラセボ対照3臨床試験(9003試験[二重盲検期]、01-9001/9001E試験及びBR-1試験)の併合集計

  • *本剤との因果関係の有無は問わない事象
  • **外国臨床試験に基づく発現頻度
  • ***外国における自発報告等