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会員限定 コパキソン皮下注20mgシリンジ
開発の経緯

開発の経緯

グラチラマー酢酸塩(コパキソン皮下注20mgシリンジ;以下、本剤)はイスラエルのTeva Pharmaceutical Industries 社(以下、Teva 社)により開発された多発性硬化症(Multiple Sclerosis;以下、MS)の治療薬です。有効成分であるグラチラマー酢酸塩は4種類のアミノ酸(L-グルタミン酸、L-アラニン、L-チロシン及びL-リシン)から構成されるポリペプチドの混合物であり、免疫応答プロセスを調節することによってMSの再発を予防します。

1960年代初期、イスラエルのワイズマン研究所では、合成ポリペプチドが実験的自己免疫性脳脊髄炎(Experimental Autoimmune [Allergic] Encephalomyelitis;以下、EAE)に及ぼす影響を検討していました。当初、研究者はミエリン塩基性蛋白質を構成しているアミノ酸を含む合成ポリペプチドがEAEを引き起こすと考えていましたが、これらのアミノ酸を含む様々な長さのポリペプチドは逆に、すべてEAEに対して保護作用を示し、その中でもグラチラマー酢酸塩が最も強い保護作用を示しました。

その後、1986年にTeva社がグラチラマー酢酸塩の全世界における商業的開発権をワイズマン研究所から取得し、MS治療薬として海外での開発を進め、1996年に米国及びイスラエルでの承認を取得しました。その後も、カナダ、オーストラリア、イギリス等で承認され、2014年10月現在59の国又は地域で承認されています。

本邦では、Teva社の日本法人であるテバファーマスーティカル株式会社が2008年より開発を開始しました。本剤は2009年3月に希少疾病用医薬品に指定され、2010年5月には厚生労働省より“医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬”として開発要請を受けました。

2013年にはTeva社と武田薬品工業株式会社で、本剤の国内での製品化に関するライセンス契約を締結し、2015年9月に「多発性硬化症の再発予防」の効能・効果にて、製造販売承認を取得しました。