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会員限定特徴

  1. 1

    カボザンチニブは、複数の受容体型チロシンキナーゼを阻害する抗悪性腫瘍剤です。

    カボザンチニブは、血管内皮細胞増殖因子受容体2(VEGFR2)、肝細胞増殖因子受容体(MET)、growth arrest-specific 6(GAS6)受容体(AXL)等の受容体型チロシンキナーゼに対する阻害作用を有する低分子化合物です。

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    カボメティクス®錠は、1日1回空腹時に経口投与します。

    <根治切除不能又は転移性の腎細胞癌>

    通常、成人にはカボザンチニブとして1日1回60mgを空腹時に経口投与します。なお、患者の状態により適宜減量します。
    ニボルマブ(遺伝子組換え)と併用する場合は、通常、成人にはカボザンチニブとして1日1回40mgを空腹時に経口投与します。なお、患者の状態により適宜減量します。

    <がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌>

    通常、成人にはカボザンチニブとして1日1回60mgを空腹時に経口投与します。なお、患者の状態により適宜減量します。
    (「用法及び用量」「用法及び用量に関連する注意」についてもご確認ください)

  3. 3

    カボメティクス®錠は、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌患者に対する二次治療以降の治療薬及び一次治療薬として有効性が示されました。

    <単独投与>

    国際共同第Ⅲ相試験(検証試験、XL184-308試験)

    根治切除不能又は転移性の淡明細胞型腎細胞癌患者658例を対象とした国際共同第Ⅲ相ランダム化非盲検実薬対照試験において、二次治療以降の治療薬として本剤又はエベロリムスを投与した結果、無増悪生存期間の中央値は本剤群で7.4ヵ月、エベロリムス群で3.8ヵ月でした。また、ランダム化層別因子で調整したハザード比は0.59〔95%信頼区間(CI):0.46~0.76、p<0.001、層別ログランク検定(両側)*1〕でした。

    国内第Ⅱ相試験(Cabozantinib-2001試験)

    日本人の根治切除不能又は転移性の淡明細胞型腎細胞癌患者35例を対象とした第Ⅱ相多施設共同非盲検単群試験において、二次治療以降の治療薬として本剤を投与した結果、奏効率は20.0%(90%CI:9.8~34.3)でした。

    海外第Ⅱ相試験(A031203試験)

    化学療法歴のない、根治切除不能又は転移性の淡明細胞型腎細胞癌患者157例を対象とした第Ⅱ相多施設共同ランダム化非盲検実薬対照試験において、一次治療薬として本剤又はスニチニブを投与した結果、無増悪生存期間の中央値は本剤群で8.2ヵ月、スニチニブ群で5.6ヵ月でした。また、ランダム化層別因子で調整したハザード比は0.66〔95%CI:0.46~0.95、p=0.012、層別ログランク検定(片側)*2〕でした。

    <併用投与>

    日本が参加した国際共同第Ⅲ相試験(検証試験、CA2099ER試験)

    化学療法歴のない、根治切除不能又は転移性の淡明細胞型腎細胞癌患者651例(日本人46例を含む)を対象とした国際共同第Ⅲ相ランダム化非盲検実薬対照試験において、一次治療として本剤+ニボルマブの併用投与又はスニチニブの単剤投与を行った結果、無増悪生存期間の中央値は本剤+ニボルマブ群で16.59ヵ月、スニチニブ群で8.31ヵ月でした。また、ランダム化層別因子で調整したハザード比は0.51〔95%CI:0.41~0.64、p<0.0001、層別ログランク検定(両側)*3〕でした。

    「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。特に、前治療歴がない患者への本剤単独投与については、他の治療の実施についても慎重に検討すること。

    *1 層別因子は、ランダム化で用いた血管内皮細胞増殖因子受容体型チロシンキナーゼ阻害剤(VEGFR-TKI)による前治療歴数(1ライン vs. 2ライン以上)及びMemorial Sloan Kettering Cancer Center(MSKCC)分類に基づく予後予測因子数(0 vs. 1 vs. 2又は3)とした。
    *2 層別因子は、ランダム化で用いたベースライン時の骨転移の有無及びInternational Metastatic RCC Database Consortium(IMDC)分類でintermediate(1又は2項目)又はpoor(3項目以上)とした。
    *3 層別因子は、ランダム化で用いたIMDC分類〔favorable(0項目) vs. intermediate(1~2項目)vs. poor(3~6項目)〕、腫瘍のprogrammed cell death 1 ligand 1(PD-L1)発現(1%以上 vs. 1%未満又は判定不能)及び地域(米国/カナダ/西欧/北欧 vs. 他の地域)とした。
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    カボメティクス®錠は、がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌患者に対する治療薬として有効性が示されました。

    <単独投与>

    国際共同第Ⅲ相試験(検証試験、XL184-309試験)

    ソラフェニブによる治療歴を有し、抗がん薬による全身治療後に増悪した進行性肝細胞癌患者707例を対象とした国際共同第Ⅲ相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験において、二次治療以降の治療薬として本剤又はプラセボを投与した結果、全生存期間の中央値は本剤群で10.2ヵ月、プラセボ群で8.0ヵ月でした。また、層別因子で調整したハザード比は0.76〔95%CI:0.63~0.92、p=0.0049、層別ログランク検定(両側)〕でした。

    国内第Ⅱ相試験(Cabozantinib-2003試験)

    抗がん薬による全身治療歴を有する日本人進行性肝細胞癌患者34例を対象とした第Ⅱ相多施設共同非盲検単群試験において、二次治療以降の治療薬として本剤を投与した結果、治験薬投与開始後24週時の無増悪生存率はソラフェニブを含む1又は2つの抗がん薬による全身治療歴を有する患者(20例)では59.8%(90%CI:36.06~77.21)でした。

    臨床試験の対象となった患者の前治療歴、肝機能障害の程度等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

    層別因子は、ランダム化で用いた肝細胞癌の病因[B型肝炎ウイルス(HBV)〔C型肝炎ウイルス(HCV)感染の有無は問わない〕、HCV〔非HBV〕、その他]、地域(アジア、その他の地域)、並びに肝外進展及び/又は大血管浸潤の有無とした。
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    安全性情報

    重大な副作用として、消化管穿孔、瘻孔、出血、血栓塞栓症、高血圧、可逆性後白質脳症症候群、顎骨壊死、膵炎、腎障害、肝不全、肝機能障害、骨髄抑制、虚血性心疾患、不整脈、心不全、横紋筋融解症、間質性肺疾患、手足症候群、創傷治癒遅延、重度の下痢があらわれることがあります。
    また、主な副作用(10%以上)として、下痢、食欲減退、悪心、口内炎、嘔吐、腹痛、発疹、疲労、味覚異常、体重減少、甲状腺機能低下症、発声障害、粘膜の炎症、無力症の発現が報告されました。

    詳細については、「臨床成績の安全性の結果」及び添付文書の「副作用」をご参照ください。

注意

警告・禁忌を含む使用上の注意及び副作用の詳細についてもかならずご覧ください。

禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。