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会員限定 製品基本情報

ブコラム®の特徴

ブコラムは、国内初のミダゾラム頬粘膜投与のプレフィルドシリンジ※1で、医療従事者／介護者による投与が可能です注）。
  • ●小児患者の年齢に応じて、4種の異なるプレフィルドシリンジがあります。

※1：薬剤があらかじめ充填された頬粘膜投与用シリンジ

  • 注）保護者又はそれに代わる適切な者が本剤を投与する場合は、その適用開始にあたり指導や確認を行う必要があります。
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ブコラムは、2011年以降、30ヵ国以上で承認されています（2020年2月現在）。
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ブコラムは、小児てんかん重積状態患者に対する奏効率※2が80.0%でした。［国内第Ⅲ相試験（検証試験、SHP615-301試験）］
  • ●けいれん性てんかん重積状態を有する日本人小児患者を対象に、医療機関内でブコラムを頬粘膜投与した国内第Ⅲ相試験（検証試験、SHP615-301試験）において、主要評価項目である奏効率は80.0％でした。

※2：治療奏効は、「目に見える発作がブコラムの単回投与後10分以内に消失し、かつ、目に見える発作がブコラムの単回投与後30分間認められない」と定義した。

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ブコラムは、小児てんかん重積状態患者に対し、医療機関外で介護者が投与した臨床成績を有しています。［国内第Ⅲ相試験（継続試験、SHP615-302試験）］
  • ●けいれん性てんかん重積状態を有する日本人小児患者を対象に、医療機関外でブコラムを頬粘膜投与した国内第Ⅲ相試験（継続試験、SHP615-302試験）において、2例中2例で治療が奏効しました。
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重大な副作用としては呼吸抑制（無呼吸、呼吸困難、呼吸停止等）が発現するおそれがあります。
また、主な副作用（発現頻度1％以上）として、鎮静、傾眠、悪心、嘔吐の発現が報告されました。
なお、詳細につきましては添付文書の副作用の項及び各臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。

6. 用法及び容量
通常、修正在胎52週（在胎週数＋出生後週数）以上1歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回2.5mg、1歳以上5歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回5mg、5歳以上10歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回7.5mg、10歳以上18歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回10mg を頬粘膜投与する。
8. 重要な基本的注意(抜粋)
8.2 3〜6ヵ月の乳幼児に本剤を投与する場合は、患者の状態を観察することができ、必要時に救急蘇生のための医療機器、薬剤等の使用が可能な医師の監督下においてのみ行うこと。[9.7.2、11.1.1参照］
8.4 保護者又はそれに代わる適切な者が本剤を投与する場合は、その適用開始にあたり、医師は保護者又はそれに代わる適切な者に対して、以下の点について指導すること。また、保護者又はそれに代わる適切な者が、以下の投与方法及び使用方法並びに副作用及びその対処方法等について理解し、事前に医師と十分に連携し、救急搬送の必要性を保護者又はそれに代わる適切な者が判断できることを確認した上で本剤を交付すること。[1.参照］

ブコラムの臨床成績

国内第Ⅲ相試験
（検証試験、SHP615-301試験） ジアゼパム静脈内投与との
比較試験（海外データ）

ジアゼパム注腸投与注）との
比較試験（海外データ）

 国内第Ⅲ相試験
（継続試験、SHP615-302試験）

ブコラムについて

30ヵ国以上で承認 プレフィルドシリンジと包装 ブコラムの薬物動態

周辺情報

てんかん重積状態の早期治療の
重要性