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会員限定 脈拍の推移は?

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安全性について

脈拍の推移は?
国内の第Ⅲ相試験2試験と海外第Ⅱ相試験で臨床的に意義のある脈拍の平均値の経時的な変動は認められませんでした。また国内の第Ⅲ相試験(SHP615-301試験)において、治験担当医師の判断に基づく臨床的に問題となる脈拍の異常は、各評価時点で1~3例(4.0~12.5%)にみられました。

承認審査時評価資料
ブコラム口腔用液 総合製品情報概要

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