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会員限定 誤嚥のリスクならびに報告例は?

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安全性について

誤嚥のリスクならびに報告例は?
国内外の臨床試験(評価資料及び参考資料)では、誤嚥又は誤嚥性肺炎に関する報告はありませんでした。 一方、本剤は頬粘膜投与製剤であり、発作発現時の小児に投与されることから、誤嚥又は誤嚥性肺炎を発現する可能性は否定できません。
本剤の海外製造販売後の安全性情報において、最新のPeriodic Safety Update Report(PSUR、対象期間:2016年9月10日~2019年9月9日、推定累積投与数7,827,268)の国際誕生日から対象期間終了までの情報に基づき「窒息」又は「誤嚥」の発現状況を解析したところ、2例(3件)の報告が確認されています。
添付文書上の用法及び用量に関する注意として、「本剤のシリンジ液剤の全量を片側の頬粘膜に緩徐に投与すること。体格の小さな患者さんや用量が多い場合は、必要に応じて両側の頬粘膜に半量ずつ投与すること。」と記載し注意喚起しておりますのでご留意ください。

承認審査時評価資料

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