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会員限定 心機能への影響は?

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安全性について

心機能への影響は?
国内第Ⅲ相試験(SHP615-301試験ならびに302試験)において、循環器系の副作用の報告は認められませんでした。
また、国内第Ⅲ相試験(SHP615-301試験)における収縮期血圧、拡張期血圧及び脈拍数の推移について、臨床的に問題となるバイタルサインの有無を評価時点別に解析を行いました。臨床的に問題となる血圧の異常は認められませんでしたが、臨床的に問題となる脈拍の異常が各評価時点で1~3例認められています。

臨床的に問題となるバイタルサイン
(SHP615-301試験、安全性解析対象集団)

パラメータ 評価時点 例数(N=25)
N(%)
脈拍 ベースライン(N=24) 3(12.5)
投与後10分(N=25) 3(12.0)
投与後30分(N=25) 2(8.0)
投与後4時間(N=25) 1(4.0)
投与後6時間(N=25) 1(4.0)
投与後24時間(N=23) 1(4.3)
収縮期血圧 ベースライン(N=21) 0
投与後10分(N=24) 0
投与後30分(N=24) 0
投与後4時間(N=25) 0
投与後6時間(N=25) 0
投与後24時間(N=23) 0
拡張期血圧 ベースライン(N=21) 0
投与後10分(N=23) 0
投与後30分(N=24) 0
投与後4時間(N=25) 0
投与後6時間(N=25) 0
投与後24時間(N=23) 0

本剤の添付文書における「特定の背景を有する患者に対する注意」として、心疾患を有する患者さんにおいては、「本剤のクリアランスが低下し、中枢神経系への作用が増強又は遷延するおそれがある」と注意喚起しておりますので、併せてご留意ください。

承認審査時評価資料

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