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会員限定 ブコラムが投与中止または投与未完遂になった症例は?

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安全性について

ブコラムが投与中止または投与未完遂になった症例は?
本剤は単回投与の為、国内第Ⅲ相試験(SHP615-301試験ならびに302試験)において投与中止になった症例はありません。一方、投与未完遂になった症例については、国内第Ⅲ相試験(SHP615-301試験)において1例報告されており、本剤投与の際に少量の液漏れが発生しました。液漏れが発生した要因は投与方法の問題ではなく、被験者の状態によるものであると治験担当医は報告しています。
添付文書上の用法及び用量に関する注意として、「本剤のシリンジ液剤の全量を片側の頬粘膜に緩徐に投与すること。体格の小さな患者さんや用量が多い場合は、必要に応じて両側の頬粘膜に半量ずつ投与すること。」と記載し注意喚起しておりますのでご留意ください。

承認審査時評価資料

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