ログイン・会員登録

会員の方

ID・パスワードをお持ちの方は、
こちらからログインください。

パスワードをお忘れの方はこちら

認証キーの承認をされる方はこちら

2016年1月より会員IDがメールアドレスに統一されました。

会員登録されていない方

会員限定コンテンツのご利用には、会員登録が必要です。

新規会員登録

50秒でわかる
Takeda Medical site

サイトマップお問合わせ

  • 新規会員登録
  • ログイン

会員限定 国内第Ⅲ相試験(SHP615-302試験)における安全性の結果は?

> ブコラムのよくある質問の一覧へ戻る

安全性について

国内第Ⅲ相試験(SHP615-302試験)における安全性の結果は?
国内第Ⅲ相試験(SHP615-302試験)において、2例中2例に副作用が認められ、その内訳は、傾眠が1例(てんかん患者さん)、悪心および嘔吐が1例(いずれも乳児重症ミオクロニーてんかん患者さん)でした。重篤な副作用及び死亡例はありませんでした。
なお、本試験において本剤は原則として単回投与のため、投与中止に至った副作用は認められませんでした。

副作用の発現頻度(安全性解析対象集団)

器官別大分類
基本語
副作用の発現頻度(N=2)
例数 件数
全体 2 3
てんかん患者 神経系障害 1 1
傾眠 1 1
乳児重症ミオクロニーてんかん患者 胃腸障害 1 2
悪心 1 1
嘔吐 1 1

ブコラム口腔用液 総合製品情報概要

ブコラムのよくある質問の一覧へ戻る >