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会員限定 国内第Ⅲ相試験(SHP615-301試験)における鎮静発現副作用例の詳細は?

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安全性について

国内第Ⅲ相試験(SHP615-301試験)における鎮静発現副作用例の詳細は?
国内第Ⅲ相試験(SHP615-301試験)において、軽度の鎮静の副作用を発現した1例
本剤投与日7時28分に医療機関内で発作が発現し、7時29分に診察を受けました。この時点で意識は消失しており、Riker鎮静-興奮スケールは「2:非常に沈静している」でした。7時32分に本剤を単回投与し、2分後の7時34分に発作が消失し、7時36分に意識が一旦回復しました。7時42分時点でのRiker鎮静-興奮スケールは「4: 平穏で協力的」でした。その後、7時55分(本剤投与23分後)に全般発作を再発し、同時刻に消失しました。8時2分(本剤投与30分後)時点でのRiker鎮静-興奮スケールは「4: 平穏で協力的」でした。しかし、11時18分(本剤投与4時間後)ならびに13時20分(本剤投与6時間後)時点において、Riker鎮静-興奮スケールはいずれも「1: 覚醒不能」となり、過鎮静を認めました。翌日7時34分(投与24時間後)のRiker鎮静-興奮スケールは「4: 平穏で協力的」に回復を認めました。鎮静までに使用していた併用薬は、スチリペントール、フェノバルビタール、バルプロ酸ナトリウム、ラサコミド、クロバザム、トピラマート、レベチラセタムなどでした。以下にバイタルサイン、ならびにRiker鎮静-興奮スケールの推移を示します。

バイタルサイン、Riker鎮静ー興奮スケールの推移

評価時点 測定日時 呼吸数
(回/分)
体温
(℃)
脈拍
(回/分)
Riker鎮静ー興奮スケール
スクリーニング 1日目 7:29 25 36.0 129 2:非常に沈静している
投与後10分 1日目 7:42 31 35.1 168 4:平穏で協力的
投与後30分 1日目 8:02 29 36.4 139 4:平穏で協力的
投与後1時間 1日目 8:30 3:鎮静している
投与後4時間 1日目 11:18 17 35.9 113 1:覚醒不能
投与後6時間 1日目 13:20 18 36.0 96 1:覚醒不能
投与後24時間 2日目 17:34 23 36.5 117 4:平穏で協力的

1:覚醒不能 2:非常に鎮静している 3:鎮静している 4:平穏で協力的 5:興奮している
6:非常に興奮している 7:危険な興奮

承認審査時評価資料

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