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会員限定 国内第Ⅲ相試験(SHP615-301試験)における呼吸抑制発現副作用例の詳細は?

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安全性について

国内第Ⅲ相試験(SHP615-301試験)における呼吸抑制発現副作用例の詳細は?
国内第Ⅲ相試験(SHP615-301試験)において、重篤な呼吸抑制の副作用を発現した1例
本剤投与日13時11分に発作が発現し、13時40分に医療機関で診察を受けました。この時点での酸素飽和度は82%でした。13時43分に本剤を単回投与しましたが10分以内に発作が消失しなかったため、チオペンタールナトリウムを3回(13時54分に37.5mgを筋肉内投与、13時59分に25mgを静脈内投与、14時5分に25mgを静脈内投与)し、14時10分に発作が消失しました。その後、呼吸抑制が発現したため14時21分に集中治療室に入室となりました。14時28分に気管内挿管及び解熱治療(冷却及びアセトアミノフェン静脈内投与)が実施されました。挿管の過程で、クエン酸フェンタニル0.2mg、ミダゾラム7.5mg及びロクロニウム臭化物2mLを静脈内投与しました。19時43分(投与後6時間)時点では挿管を継続しており、酸素飽和度は90%でした。23時49分に抜管し、同日中に呼吸抑制は回復しました。翌日に高度治療室に移動し、翌々日に小児病棟に移動、さらに次の日に退院しました。呼吸抑制発現までに使用していた併用薬は、クロバザム、レベチラセタム、レボカルニチン、スチリペントール、チオペンタールナトリウム及びバルプロ酸ナトリウムでした。以下にバイタルサインの推移を示します。

バイタルサインの推移

評価時点 測定日時 呼吸数
(回/分)
酸素
飽和度
(%)
収縮期
血圧
(mmHg)
拡張期
血圧
(mmHg)
脈拍
(回/分)
スクリーニング 1日目 13:40 42 82 1) 1) 193
投与後10分 1日目 13:53 29 100 1) 1) 189
投与後30分 1日目 14:13 37 1000 1) 1) 159
投与後4時間 1日目 17:43 29 100 83 59 139
投与後6時間 1日目 19:43 25 90 101 46 137
投与後24時間 2日目 13:43 16 98 77 58 139
  • 1)発作が持続していたため欠測となった

承認審査時評価資料

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