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会員限定 国内第Ⅲ相試験(SHP615-301試験)におけるダイアップなどのレスキュー薬が前投与された際の安全性は?

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安全性について

国内第Ⅲ相試験(SHP615-301試験)におけるダイアップなどのレスキュー薬が前投与された際の安全性は?
国内第Ⅲ相試験(SHP615-301 試験)1)では、6例で本剤投与当日にジアゼパム坐剤が投与されました。下表に詳細を示します。
国内臨床試験において、本剤投与当日にジアゼパム坐剤が投与された症例で発現した有害事象は、両薬剤の併用により呼吸抑制等の副作用のリスク上昇を示唆するものではありませんが、ジアゼパム坐剤との併用により、本剤の中枢神経抑制作用が増強する可能性があることから、ジアゼパム坐剤の最新の添付文書で半減期等を確認し、併用可否及び併用時のバイタルサイン等のモニタリング要否を検討してください。

ジアゼパム坐剤 有害事象
投与目的 投与タイミング 有害事象名
[基本語]
発現日 消失日 因果関係 程度 重篤/
非重篤
本剤に
対する処置
転帰
1 レスキュー投与 ブコラム投与の
約7時間半前
群発発作 4日目 26日目 関連なし 中程度 重篤 該当せず 回復
爪感染 5日目 12日目 関連なし 軽度 非重篤 該当せず 回復
2 ブコラム投与の
約5時間半後
発現なし
3 ブコラム投与の
約4時間半前
発現なし
4 ブコラム投与の
約9時間前
発現なし
5 予防投与 ブコラム投与と
同日(時間不明)
発現なし
6 ブコラム投与と
同日(時間不明)
発現なし
  • 有害事象名:MedDRA/J ver. 20.0
    有害事象発現日及び消失日の投与後日数は、治験薬(ブコラム)投与日を1日として算出

一方、McIntyleらによる報告1)によると、急性発作により緊急治療室に搬送された小児患者さん177例219エピソードを対象としたミダゾラム頬粘膜投与とジアゼパム注腸投与の比較試験において、入院前に介護者又は救命救急士等によりジアゼパムを注腸投与された67例中5例(ミダゾラム頬粘膜投与群2例、ジアゼパム注腸投与群3例)が呼吸抑制を発症し、挿管処置・集中治療室での処置が必要となったとの報告があります。

  • ※:論文中に記載された有効性・安全性について示しました。 製品の安全性情報の詳細については、添付文書、インタビューフォーム、製品情報概要等をご確認ください。

1)McIntyle J et al; Lancet,2005,366, 205-210.
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