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会員限定 国内第Ⅲ相試験(SHP615-301試験)における低体重又は体重換算投与量の多い被験者における過鎮静のリスクは?

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安全性について

国内第Ⅲ相試験(SHP615-301試験)における低体重又は体重換算投与量の多い被験者における過鎮静のリスクは?
(本剤の用法及び用量は、3ヵ月齢以上1歳未満で2.5mg、1歳以上5歳未満で5mg、5歳以上10歳未満で7.5mg、10歳以上17歳未満で10mgであり、体重換算による投与を推奨するものではありません。本剤の使用に際しては、添付文書をご確認ください。)
国内第Ⅲ相試験(SHP615-301試験)において、日本小児内分泌学会の身長・体重パーセンタイル2000年のデータに基づき、低体重(体重が3パーセントタイル以下)又は本剤の体重換算投与量の多い(0.5mg/kg超)被験者について、体重が3パーセンタイル超及び本剤の体重換算投与量が0.5mg/kg以下の被験者と比較して、過鎮静の有無等の安全性を検討しました。
本試験の安全性解析対象集団25例において、低体重又は体重換算投与量の多い被験者は5例でした。そのうち、3例に有害事象が発現し、いずれも治験薬との因果関係は「関連なし」と判定されました。これらの症例において、過鎮静に関連する有害事象はみられませんでした。

■低体重又は体重換算投与量の多い被験者(SHP615-301試験)

症例 性別 年齢
(歳)
用量
(mg)
体重
(kg)
体重標準投与量
(mg/kg)
有効性 意識回復
までの時間1)
(分)
有害事象
(基本語)
1 男性 1.4 5 9.5 0.52632 奏効 7
2 男性 12.2 10 27.9 0.35842 無効 38 てんかん重積状態
呼吸抑制
3 男性 5.3 7.5 14.8 0.50676 奏効 410 アミラーゼ増加
4 女性 17.4 10 18.6 0.53763 奏効 5
5 女性 6.5 7.5 16.1 0.46584 奏効 21 痙攣発作

安全性解析対象集団
事象名:MedDRA/J ver 20.0


  • 1)意識回復までの時間は、SHP615投与前に意識消失が認められていた被験者を対象として、SHP615投与から、SHP615投与後における意識の回復又はレスキュー薬(他の抗けいれん薬)の投与のいずれか最初の発現までの時間として算出した。被験者番号2ならびに3についてはレスキュー薬(他の抗けいれん薬)投与までの時間。

  • ※:製品の安全性情報の詳細については、添付文書、インタビューフォーム、製品情報概要等をご確認ください。

承認審査時評価資料

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