ログイン・会員登録

会員の方

ID・パスワードをお持ちの方は、
こちらからログインください。

パスワードをお忘れの方はこちら

認証キーの承認をされる方はこちら

2016年1月より会員IDがメールアドレスに統一されました。

会員登録されていない方

会員限定コンテンツのご利用には、会員登録が必要です。

新規会員登録

50秒でわかる
Takeda Medical site

サイトマップお問合わせ

  • 新規会員登録
  • ログイン

会員限定 国内第Ⅲ相試験(SHP615-301試験)における体重換算投与量別の安全性の結果は?

> ブコラムのよくある質問の一覧へ戻る

安全性について

国内第Ⅲ相試験(SHP615-301試験)における体重換算投与量別の安全性の結果は?
(本剤の用法及び用量は、3ヵ月齢以上1歳未満で2.5mg、1歳以上5歳未満で5mg、5歳以上10歳未満で7.5mg、10歳以上17歳未満で10mgであり、体重換算による投与を推奨するものではありません。本剤の使用に際しては、添付文書をご確認ください。)
国内第Ⅲ相試験(SHP615-301試験)において、体重換算投与量別(0.3mg/kg以下、0.3mg/kg超0.5mg/kg以下、0.5mg/kg超)の薬剤の因果関係を問わない有害事象の発現状況につき、以下のとおりです。
有害事象の発現割合は「0.3mg/kg以下」で33.3%(1/3例)、「0.3mg/kg超0.5mg/kg以下」で36.8%(7/19例)、「0.5mg/kg超」で33.3%(1/3例)でした。重篤な有害事象は「0.3mg/kg超0.5mg/kg以下」の群発発作、てんかん重積状態及び呼吸抑制各1例でした。

部分集団カテゴリー 3ヵ月以上
1歳未満
1歳以上
5歳未満
5歳以上
10歳未満
10歳以上
18歳未満
総計
本剤の体重換算投与量(n数)
 0.3mg/kg以下 2 1 3
 0.3mg/kg超0.5mg/kg以下 1 12 5 1 19
 0.5mg/kg超 1 1 1 3
総計 3 13 7 2 25

体重換算投与量別の重篤な有害事象(安全性の解析対象集団)

器官別大分類
基本語
0.3mg/kg以下
(N=3)
0.3mg/kg超
0.5mg/kg以下
(N=19)
0.5mg/kg超
(N=3)
全体 0 3(15.8) 0
神経系障害 0 2(10.5) 0
 群発発作 0 1(5.3) 0
 てんかん重積状態 0 1(5.3) 0
呼吸器、胸郭および縦隔障害 0 1(5.3) 0
 呼吸抑制 0 1(5.3) 0

MeddRA/J(Ver 20.0)
例数(%)

体重換算投与量別の有害事象(安全性の解析対象集団)

器官別大分類
基本語
0.3mg/kg以下
(N=3)
0.3mg/kg超
0.5mg/kg以下
(N=19)
0.5mg/kg超
(N=3)
全体 1(33.3) 7(36.8) 1(33.3)
 胃腸障害 1(33.3) 0 0
 下痢 1(33.3) 0 0
一般・全身障害および
投与部位の状態
0 1(5.3) 0
  顔面浮腫 0 1(5.3) 0
感染症および寄生虫症 0 2(10.5) 0
 爪感染 0 1(5.3) 0
 上気道感染 0 1(5.3) 0
臨床検査 0 0 1(33.3)
 アミラーゼ増加 0 0 1(33.3)
神経系障害 0 4(21.1) 0
 鎮静 0 1(5.3) 0
 痙攣発作 0 1(5.3) 0
 群発発作 0 1(5.3) 0
 てんかん重積状態 0 1(5.3) 0
呼吸器、胸郭および縦隔障害 0 2(10.5) 0
 呼吸抑制 0 2(10.5) 0
 皮膚および皮下組織障害 0 1(5.3) 0
 おむつ皮膚炎 0 1(5.3) 0

MeddRA/J(Ver 20.0)
例数(%)


  • ※:製品の安全性情報の詳細については、添付文書、インタビューフォーム、製品情報概要等をご確認ください。

承認審査時評価資料

ブコラムのよくある質問の一覧へ戻る >