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会員限定 国内第Ⅲ相試験(SHP615-301試験)における安全性の結果は?

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安全性について

国内第Ⅲ相試験(SHP615-301試験)における安全性の結果は?
国内第Ⅲ相試験(SHP615-301試験)において、本剤投与患者さん25例中3例(12.0%)に副作用が認められ、その内訳は、下痢、鎮静及び呼吸抑制が各1例(4.0%)、各1件でした。
重篤な副作用は呼吸抑制1例(4.0%、1歳以上5歳未満)であり、死亡は認められませんでした。
なお、本試験において本剤は原則として単回投与のために、投与中止に至った副作用は認められませんでした。

  • ※:製品の安全性情報の詳細については、添付文書、インタビューフォーム、製品情報概要等をご確認ください。

ブコラム口腔用液 総合製品情報概要

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