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会員限定 ダイアップなどのレスキュー治療薬前投与例での有効性は?

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有効性について

ダイアップなどのレスキュー治療薬前投与例での有効性は?
本邦での試験成績はありません。国内第Ⅲ相試験(SHP615-301試験)では、てんかん発作に対する薬剤の前投与例を除外基準としていました。但し、過去の発作に対する抗けいれん薬の治療歴を有する患者さんでの層別解析において、前治療歴あり群13例、前治療歴なし群12例に対する本剤の奏効例(本剤投与終了後10分以内に発作が消失しかつ30分以上目に見える発作が認められない被験者)は、各々11例(84.6%)、9例(75.0%)でした。

海外の報告でも有効性に関する報告はありませんが、レスキュー治療薬投与例に関しては、以下のMcIntyleらによる報告1)があります。

[目的]急性発作により緊急治療室に搬送された小児患者さん177例219エピソードを対象としたミダゾラム頬粘膜投与とジアゼパム注腸投与の有効性と安全性を比較する。
[対象]急性発作により緊急治療室に搬送された小児患者さん177例。
[方法]対象患者をミダゾラム頬粘膜投与群92例又はジアゼパム注腸投与群85例に無作為に割り付け、6~12ヵ月齢は2.5mg、1~4歳は5mg、5~9歳は7.5mg、10歳以上は10mgをそれぞれ投与した。
[主要評価項目]呼吸抑制を発現することなく発作の再発が1時間以内に認められなかった投与後10分以内の目に見える発作の消失
[副次評価項目]治療後の発作消失までの時間、10分以内の発作消失の割合、ロラゼパムの静脈内投与、発作消失後の再発作、呼吸抑制等
[安全性]入院前に介護者又は救命救急士等によりジアゼパムを投与された67例中5例が呼吸抑制を発症した。気管挿管が必要であった5例(ミダゾラム頬粘膜投与群2例、ジアゼパム注腸投与群3例)については、その後集中治療室での発作の管理が必要であった。

※: 論文中に記載された有効性・安全性について示しました。 製品の安全性情報の詳細については、添付文書、インタビューフォーム、製品情報概要等をご確認ください。

承認審査時評価資料
1)McIntyle J et al; Lancet,2005,366, 205-210.

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