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会員限定 ブコラムのてんかん発作重積の種類(連続型、群発型)別の有効性は?

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有効性について

ブコラムのてんかん発作重積の種類(連続型、群発型)別の有効性は?
国内第Ⅲ相試験(SHP615-301試験)において、てんかん発作重積(連続型、群発型)別の有効率及びその95%信頼区間をお示しします。

部分集団カテゴリー 例数 奏効した例数(%) 95%信頼区間1)
てんかん発作重積の種類
 連続型 8 7 47.349, 99.684
 群発型 17 13(76.5) 50.101, 93.189

治療が奏効した被験者とは、本剤単回投与後10分以内に目に見える発作が消失し、かつ、本剤単回投与後30分間目に見える発作が認められなかった被験者と定義した。
1)Clopper-Pearson正確信頼区間

承認審査時評価資料

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