ログイン・会員登録

会員の方

ID・パスワードをお持ちの方は、
こちらからログインください。

パスワードをお忘れの方はこちら

認証キーの承認をされる方はこちら

2016年1月より会員IDがメールアドレスに統一されました。

会員登録されていない方

会員限定コンテンツのご利用には、会員登録が必要です。

新規会員登録

50秒でわかる
Takeda Medical site

サイトマップお問合わせ

  • 新規会員登録
  • ログイン

会員限定 ブコラムの体重換算投与量別の有効性は?

> ブコラムのよくある質問の一覧へ戻る

有効性について

ブコラムの体重換算投与量別の有効性は?
(本剤の用法及び用量は、3ヵ月齢以上1歳未満で2.5mg、1歳以上5歳未満で5mg、5歳以上10歳未満で7.5mg、10歳以上17歳未満で10mgであり、体重換算による投与を推奨するものではありません。本剤の使用に際しては、添付文書をご確認ください。)
国内第Ⅲ相試験(SHP615-301試験)において、体重換算投与量(0.3mg/kg以下、0.3mg/kg超0.5mg/kg以下、0.5mg/kg超)別の有効率及びその95%信頼区間をお示しします。

部分集団カテゴリー 3ヵ月以上
1歳未満
1歳以上
5歳未満
5歳以上
10歳未満
10歳以上
18歳未満
総計
本剤の体重換算投与量(n数)
 0.3mg/kg以下 2 1 3
 0.3mg/kg超0.5mg/kg以下 1 12 5 1 19
 0.5mg/kg超 1 1 1 3
総計 3 13 7 2 25

部分集団カテゴリー 例数 奏効した例数(%) 95%信頼区間1)
本剤の体重換算投与量
 0.3mg/kg以下 3 2 9.430, 99.160
 0.3mg/kg超0.5mg/kg以下 19 15(78.9) 54.435, 93.948
 0.5mg/kg超 3 3 29.240, 100.000

治療が奏効した被験者とは、本剤単回投与後10分以内に目に見える発作が消失し、かつ、本剤単回投与後30分間目に見える発作が認められなかった被験者と定義した。
1)Clopper-Pearson正確信頼区間

承認審査時評価資料

ブコラムのよくある質問の一覧へ戻る >