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会員限定 発作の発症からブコラム投与までの時間別の有効性は?

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有効性について

発作の発症からブコラム投与までの時間別の有効性は?
国内第Ⅲ相試験(SHP615-301試験)において、発作の発症から本剤投与までの時間(30分以内、30分超)別の有効率及びその95%信頼区間をお示しします。

部分集団カテゴリー 例数 奏効した例数(%) 95%信頼区間1)
発作の発症から本剤投与までの時間
 30分以内 19 16(84.2) 60.442, 96.617
 30分以上 6 4 22.278, 95.673

治療が奏効した被験者とは、本剤単回投与後10分以内に目に見える発作が消失し、かつ、本剤単回投与後30分間目に見える発作が認められなかった被験者と定義した。
1)Clopper-Pearson正確信頼区間

承認審査時評価資料

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