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会員限定 ジアゼパム注腸投与との比較は?

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有効性について

ジアゼパム注腸投与との比較は?
海外試験で以下のMcIntyleらによる報告1)があります。なお、海外でのジアゼパム注腸投与は、液剤であり、日本では適応外となります。
[目的]ジアゼパム注腸投与とミダゾラムの頬粘膜投与の有効性及び安全性を検討する。
[対象]急性発作により緊急治療室に搬送された小児患者さん。
[方法]発作エピソード 219回(177例)[ミダゾラム頬粘膜投与群109回(92例)、ジアゼパム注腸投与群110回(85例)]に対して無作為に割付け、治療薬が投与されました。投与量はいずれの群も、6~12ヵ月は2.5mg、1~4歳は5mg、5~9歳は7.5mg、10歳以上は10mgとしました。2回目以降の発作は計42回含まれました。
[主要評価項目]呼吸抑制を発現することなく発作の再発が1時間以内に認められなかった投与後10分以内の目に見える発作の消失
[副次評価項目]治療後の発作消失までの時間、10分以内の発作消失の割合、ロラゼパムの静脈内投与、発作消失後の再発作、呼吸抑制等
[有効性]主要評価項目である、全発作エピソードに対する奏効率(目に見える発作が投与後10分以内に消失し、かつ呼吸抑制を発現することなく、発作の再発が1時間以内に認められなかった発作の割合)は、ミダゾラム頬粘膜投与群56%(61/109回)、ジアゼパム注腸投与群27%(30/110回)であり、奏効率の差は29%(95%CI[16,41])で、両群間に統計学的な有意差が認められました[オッズ比4.1、95%CI[2.2,7.6]、p<0.001、ロジスティック回帰分析]。
投与から発作消失までの時間の中央値(四分位範囲)は、全発作エピソードについて評価したとき、ミダゾラム頬粘膜投与群 8(5,20)分、ジアゼパム注腸投与群15(5,31)分であり、両群間に統計学的な有意差が認められました(ハザード比0.7、 95%CI[0.5,0.9]、p=0.01、ロジスティック回帰分析)。
[安全性]呼吸抑制はミダゾラム頬粘膜投与群で5%(5/109回)、ジアゼパム注腸投与群で6%(7/110回)にみられました。また、入院前に介護者又は救命救急士等によりジアゼパムを注腸投与された67例中5例(ミダゾラム頬粘膜投与群2例、ジアゼパム注腸投与群3例)が呼吸抑制を発症し、挿管処置・集中治療室での処置が必要となりました。

また、Mpimbazaらによる報告2)もあります。
[対象]持続性発作を有する小児患者330例。
[方法]ミダゾラム頬粘膜投与群165例、ジアゼパム直腸内投与群165例を無作為に割付けし、試験薬が投与されました。
投与量はいずれの群も、6~12ヵ月は2.5mg、1~4歳は5mg、5~9歳は7.5mg、10歳以上は10mgとしました。
[主要評価項目]1時間以内の再発なしに10分以内の目に見える発作の消失
[副次評価項目]10分以内のけいれんの消失割合、10分以内のけいれん消失までの時間、1時間及び24時間以内の発作の再発割合、個々の再発までの時間等
[有効性]主要評価項目として、主要アウトカムを達成しなかった被験者、すなわち、治療無効(10分を超えて発作が継続した又は1時間以内に発作が再発した被験者)の割合は、ミダゾラム頬粘膜投与群で30.3%(50/165例)、ジアゼパム直腸内投与群で43.0%(71/165例)であり、治療無効の相対リスク(ジアゼパム直腸内投与群/ミダゾラム頬粘膜投与群)は1.42(95%CI[1.06,1.90]、p=0.016、χ2検定)でした。
[安全性]両群ともに呼吸抑制が2例報告されています(全体の副作用発現率は報告なし)。

  • ※:論文中に記載された有効性・安全性について示しました。 製品の安全性情報の詳細については、添付文書、インタビューフォーム、製品情報概要等をご確認ください。

1)McIntyle J, et al; Lancet,2005,366, 205-210.
2)Mpimbaza A et al; Pediatrics,2008,121, e58-e64.

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