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会員限定 ブコラムを横置きで保管(あるいは横にしてしまった)場合の安定性は?

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投与に際しての注意事項

ブコラムを横置きで保管(あるいは横にしてしまった)場合の安定性は?
ブコラムの長期保存の品質は、縦向き保管で確認されていますので、未使用で長期保管の際は、縦向きとするようにお願いいたします。
ご参考までに、横向きに置いた長期保存試験(25°C/60%RH)の結果では、全ての規格で6ヵ月まで、規格に適合していましたが、9ヵ月時点において、5㎎製剤で規格の逸脱(含量の低下)が認められました(2.5mg、7.5mg及び10mg製剤の製剤では適合)。
なお、ヒトに投与して安全性や有効性の確認は行っておりません。

承認審査時評価資料

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