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会員限定 国内第Ⅲ相試験(継続試験、SHP615-302試験)

国内第Ⅲ相試験(継続試験、SHP615-302試験)

けいれん発作抑制効果―奏効率
(治療が奏効した被験者の割合)[主要評価項目]

FAS 2例は、いずれも治療が奏効しました。

※:治療奏効は、「目に見える発作がブコラムの単回投与後10分以内に消失し、かつ、目に見える発作がブコラムの単回投与後30分間認められない」と定義した。

ブコラムの治療満足度[探索的評価項目]参考情報

被験者の介護者に対するブコラムの治療満足度の聴取の結果は以下のとおりでした。

■介護者の回答

(安全性解析対象集団)

治療の利便性 とても便利である 2/2例
満足度 とても満足している 1/2例
満足している 1/2例
投与のしやすさ 簡単である 2/2例
ブコラムによる治療の継続希望の有無 「はい」(継続希望) 2/2例

  • ●ブコラム投与後7日以内に、被験者の介護者を対象に「ブコラムの治療満足度」について質問票を用いて聴取した。
  • ●質問票では、ブコラムによる治療の利便性(とても不便である~とても便利である)、満足度(とても不満である~とても満足している)及び投与のしやすさ(とても難しい~とても簡単である)をそれぞれ5段階で聴取した。
  • ●ブコラムによる治療の継続希望の有無(はい又はいいえ)も聴取した。

安全性

安全性解析対象集団2例中2例に副作用が認められました。
重篤な副作用及び死亡例は認められませんでした。
なお、本試験においてブコラムは原則として単回投与のため、投与中止に至った副作用は認められませんでした。

■ブコラム投与後24時間以内に発生した呼吸抑制
[主要評価項目]

安全性解析対象集団2例とも、ブコラム投与後24時間以内に呼吸抑制はみられなかった。

■副作用の発現頻度[副次評価項目]

(安全性解析対象集団)

器官別大分類 基本語 副作用の発現頻度(n=2)
例数 件数
全体 2 3
てんかん患者 神経系障害 傾眠 1 1
乳児重症ミオクロニー
てんかん患者
胃腸障害 悪心 1 1
嘔吐 1 1

MedDRA/J ver. 20.0


対象・方法:
けいれん性てんかん重積状態を有する日本人小児患者2例を対象とした(計画被験者数:6例以上)。 6ヵ月齢超1歳未満(かつ、体重5kg超)では2.5mg、1歳以上5歳未満では5mg、5歳以上10歳未満では7.5mg、10歳以上18歳未満では10mgのブコラムを、単回、頬粘膜投与した。
評価項目:
有効性[奏効率(主要評価項目)、ブコラムの単回投与後10分以内に発作が消失し、かつ発作がブコラムの単回投与後1、4又は6時間以上認められなかった被験者の割合、けいれん発作の消失までの時間、意識回復までの時間等(副次評価項目)、ブコラムの治療満足度(探索的評価項目)]、安全性[ブコラム投与後24時間以内に発生した呼吸抑制(主要評価項目)、TEAE(副次評価項目)等]
解析計画:
有効性解析では、主要及び副次評価項目についてFASを用いた。探索的評価項目であるブコラムの治療満足度については、安全性解析対象集団を用いた。安全性解析では、安全性評価項目について、安全性解析対象集団を用いた。

※:3例目(てんかん患者)に対してブコラムが投与され奏効した。ブコラムの単回投与後10分以内に発作が消失し、かつ発作がブコラムの単回投与後1時間以上認められなかったが、ブコラムの単回投与後4時間までに発作が認められた。ブコラム投与から発作消失までの時間及び意識回復までの時間はいずれも5分であった。有害事象(臨床検査値異常を含む)は認められなかった(2020年1月31日時点)(本症例はデータカットオフ以降に投与され、照会事項の回答として承認審査の過程で評価された)。

ミダゾラムの臨床試験成績(継続試験、国内第Ⅲ相SHP615-302試験)〔社内資料、承認審査時評価資料〕


8.重妻な基本的注意(抜粋)
8.1 無呼吸、呼吸抑制、舌根沈下、血圧低下等があらわれるおそれがあるため、医療機関で投与する場合は、本剤投与前に救急蘇生のための医療機器、薬剤等を準備しておくとともに、本剤投与中は、バルスオキシメーターや血圧計等を用いて、患者の呼吸及び循環動態を継続的に観察すること。[11.1.1参照]
8.3 本剤を追加投与(シリンジ2本目を投与)することにより、本剤の曝露量が増加する可能性がある。やむを得ず追加投与する際には、呼吸抑制及び血圧低下等のおそれがあるため、患者の状態を十分に観察し追加投与の可否を慎重に判断し、呼吸及び循環動態の連続的な観察ができる施設においてのみ用いること。