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会員限定 ジアゼパム注腸投与との比較試験(海外データ)

ジアゼパム注腸投与※1との比較試験(海外データ)

けいれん発作抑制効果

ミダゾラム頬粘膜投与による奏効率は全発作で56%、初回発作で53%であり、ジアゼパム注腸投与群に比べて奏効率が有意に高いことが示されました。[全発作:オッズ比4.1(95%信頼区間:2.2-7.6)、p<0.001、初回発作:オッズ比3.5(95%信頼区間:1.8-7.0)、p=0.008、ロジスティック回帰分析]

■奏効率※2[主要評価項目]

グラフ

安全性

呼吸抑制は、ミダゾラム頬粘膜投与群で5%(5/109回)、ジアゼパム注腸投与群で6%(7/110回)にみられました。
呼吸抑制がみられた両群12例のうち5例は初回てんかん発作、5例は1剤以上の抗てんかん薬の使用経験のあるてんかん患児でした。
入院前に介護者又は救命救急士等によりジアゼパムを注腸投与された7.5%(5/67例:ミダゾラム頬粘膜投与群2例※3、ジアゼパム注腸投与群3例※3)が呼吸抑制を発症し、挿管処置・集中治療室での処置が必要となりました。
※3:各群の母数が不明のため頻度不明

論文中に記載された安全性について示しました。詳細についてはDIの安全性情報をご参照ください。


対  象:
小児救急外来(4施設)を受診した、けいれん発作中で静脈ラインが確保されていない小児(6ヵ月以上)177例
方  法:
多施設共同(英国)、無作為化、非盲検、比較対照試験。対象患者を、ミダゾラム頬粘膜投与群92例(発作回数109回)又はジアゼパム注腸投与群85例(発作回数110回)に無作為に割り付け、救急外来の医療スタッフ(医師・看護師)がミダゾラム頬粘膜投与群にはミダゾラムを注射筒等で頬粘膜投与し、ジアゼパム注腸投与群にはジアゼパムを注腸投与した。投与量は、いずれの群も、6~12ヵ月齢は2.5mg、1~4歳は5mg、5~9歳は7.5mg、10歳以上は10mgとした。
評価項目:
有効性[奏効率(投与後10分以内にけいれん発作が消失し、呼吸抑制及び1時間以内のけいれん発作再発を生じなかった発作の割合)(主要評価項目) 、安全性(酸素飽和度、呼吸速度、支援的介入の有無等)
解析方法:
Per protocol 対象集団を解析対象とし、ロジスティック回帰分析により有効性の多変量解析を行った。ロジスティック回帰分析の調整因子には、施設、年齢、てんかんの診断、発熱の有無、抗てんかん薬の使用、前治療及び治療前の発作期間を用いた。有意水準は5%とした。

McIntyre J et al.:Lancet. 2005;366(9481):205-210. ミダゾラムの臨床試験成績(海外比較対照試験)
[社内資料、承認審査時評価資料]


4. 効能又は効果 
てんかん重積状態
8. 重要な基本的注意(抜粋)
8.1 無呼吸、呼吸抑制、舌根沈下、血圧低下等があらわれるおそれがあるため、医療機関で投与する場合は、本剤投与前に救急蘇生のための医療機器、薬剤等を準備しておくとともに、本剤投与中は、パルスオキシメーターや血圧計等を用いて、患者の呼吸及び循環動態を継続的に観察すること。[11.1.1参照]
8.3 本剤を追加投与(シリンジ2本目を投与)することにより、本剤の曝露量が増加する可能性がある。やむを得ず追加投与する際には、呼吸抑制及び血圧低下等のおそれがあるため、患者の状態を十分に観察し追加投与の可否を慎重に判断し、呼吸及び循環動態の連続的な観察ができる施設においてのみ用いること。

※1:ジアゼパム注腸投与は、日本では保険適用外

ジアゼパム注射液の承認用法・用量
本剤は、疾患の種類、症状の程度、年齢及び体重などを考慮して用いる。一般に成人には、初回2mL(ジアゼパムとして10mg)を静脈内又は筋肉内に、できるだけ緩徐に注射する。以後、必要に応じて3~4時間ごとに注射する。静脈内に注射する場合には、なるべく太い静脈を選んで、できるだけ緩徐に(2分間以上の時間をかけて)注射する。