ログイン・会員登録

会員の方

ID・パスワードをお持ちの方は、
こちらからログインください。

パスワードをお忘れの方はこちら

認証キーの承認をされる方はこちら

2016年1月より会員IDがメールアドレスに統一されました。

会員登録されていない方

会員限定コンテンツのご利用には、会員登録が必要です。

新規会員登録

50秒でわかる
Takeda Medical site

サイトマップお問合わせ

  • 新規会員登録
  • ログイン

会員限定 ジアゼパム静脈内投与との比較試験(海外データ)

ジアゼパム静脈内投与との比較試験(海外データ)

本剤は一部、国内承認外の用量を含む臨床試験に基づいて評価され、承認されました。
そのため、一部、国内承認外の用量を含む試験成績を掲載しています。

■患者背景

ミダゾラム頬粘膜投与群
(n=60)
ジアゼパム静脈内投与群
(n=60)
p値※1
年齢[平均値(標準偏差)] 30.4(38.1)ヵ月 45.3(45.4)ヵ月 <0.01
 1歳未満 53.3%(64/120例)
 2~5歳 20.0%(24/120例)
 6~12歳 26.7%(32/120例)
性別 男児 42例 40例 0.912
女児 18例 20例 0.622
体重[平均値(標準偏差)] 9.6(6.5)kg 11.6(7.0)kg <0.001
発作の種類 部分発作 11例 18例 0.131
全身性強直間代発作 45例 41例 0.527
発作の持続時間 30分以下※2 21例 28例 0.248
30分以上※2 39例 32例 0.473

※1:X2test及びFisher's exact test、Student's t test

※2:本論文通りの記載(「以下」又は「未満」、「以上」又は「超」の区別不可能)

けいれん発作抑制効果

ミダゾラム頬粘膜投与後5分以内のけいれん発作抑制が85.0%にみられました。

■奏効率[主要評価項目]

グラフ

けいれん発作抑制に要する時間

■時間に関する評価[その他の評価項目]

グラフ

救急外来到着から投与開始までの時間

救急外来到着から1分未満及び1~2分で投与できた患者数は、ミダゾラム頬粘膜投与群で60例中12例及び46例でした。

■救急外来到着から投与開始までの時間[その他の評価項目]

グラフ

安全性

ミダゾラム頬粘膜投与群、ジアゼパム静脈内投与群ともに、中枢神経系の異常抑制・呼吸抑制・無呼吸・不整脈等の発現は認められませんでした。また、いずれの群も死亡はみられませんでした。

論文中に記載された安全性について示しました。詳細についてはDIの安全性情報をご参照ください。


対  象:
けいれん発作のため小児救急外来を初回受診した小児(0~12歳) 120例
方  法:
単施設(インド)、無作為化、非盲検、比較対照試験。対象患者を、ミダゾラム頬粘膜投与群60例又はジアゼパム静脈内投与群60例に無作為に割り付け、医療スタッフ(医師・看護師)がミダゾラム頬粘膜投与群にはミダゾラム0.2mg/kg(1mg/mL溶液)を注射筒で頬粘膜投与し、ジアゼパム静脈内投与群にはジアゼパム0.3mg/kgを静脈内投与した。
評価項目:
有効性[奏効率(投与後5分以内にけいれん発作が完全に抑制され、すべての自発運動が消失した患者の割合)(主要評価項目)、救急外来到着から投与開始までの時間、投与開始からけいれん発作消失までの時間、救急外来到着からけいれん発作消失までの時間等(その他の評価項目)]、安全性(呼吸速度、心拍数等)
解析方法:
割合はχ2 test及びFisher's exact test、定量データはStudent's t testを用いて解析した。有意水準は5%とした。

Talukdar B et al.:Brain Dev. 2009;31(10):744-749. ミダゾラムの臨床試験成績(海外比較対照試験)[社内資料、承認審査時評価資料]


4. 効能又は効果 
てんかん重積状態
6. 用法及び用量 
通常、修正在胎52週(在胎週数+出生後週数)以上1歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回2.5mg、1歳以上5歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回5mg、5歳以上10歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回7.5mg、10歳以上18歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回10mgを頬粘膜投与する。
8. 重要な基本的注意(抜粋)
8.1 無呼吸、呼吸抑制、舌根沈下、血圧低下等があらわれるおそれがあるため、医療機関で投与する場合は、本剤投与前に救急蘇生のための医療機器、薬剤等を準備しておくとともに、本剤投与中は、パルスオキシメーターや血圧計等を用いて、患者の呼吸及び循環動態を継続的に観察すること。[11.1.1参照]
8.3 本剤を追加投与(シリンジ2本目を投与)することにより、本剤の曝露量が増加する可能性がある。やむを得ず追加投与する際には、呼吸抑制及び血圧低下等のおそれがあるため、患者の状態を十分に観察し追加投与の可否を慎重に判断し、呼吸及び循環動態の連続的な観察ができる施設においてのみ用いること。

ジアゼパム注射液の承認用法・用量
本剤は、疾患の種類、症状の程度、年齢及び体重などを考慮して用いる。一般に成人には、初回2mL(ジアゼパムとして10mg)を静脈内又は筋肉内に、できるだけ緩徐に注射する。以後、必要に応じて3~4時間ごとに注射する。静脈内に注射する場合には、なるべく太い静脈を選んで、できるだけ緩徐に(2分間以上の時間をかけて)注射する。