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会員限定 ブコラムの薬物動態

ミダゾラム頬粘膜投与後の最高血漿中濃度到達時間(tmaxの平均値は20.5分でした

●ミダゾラム頬粘膜投与後の薬物動態パラメータの個別推定値の記述統計量

図
n=16
Cmax:最高血漿中濃度
AUC:0時間から無限大時間までの血漿中濃度時間曲線下面積t1/2:消失半減期

【試験方法】
けいれん性てんかん重積状態の日本人小児患者(16例)に、ミダゾラム2.5~10mg(年齢区分別用量)を単回で頬粘膜投与したときの薬物動態を検討した。

ミダゾラムの臨床試験成績(国内第Ⅲ相、検証試験、SHP615-301試験)〔社内資料、承認審査時評価資料〕

重度の熱帯熱マラリアでけいれん発作を有する小児患者に
ミダゾラム頬粘膜投与したときのバイオアベイラビリティは
87%でした

●ミダゾラム頬粘膜投与又はミダゾラム静脈内投与後の薬物動態パラメータ〔外国人データ〕

グラフ

a)中央値[95%信頼区間]  

b)平均値[95%信頼区間]  

c)公表文献の[hr]を単位とするデータから換算した値を示した


【試験方法】
重度の熱帯熱マラリアでけいれん発作を有する小児患者33例に、ミダゾラム0.3mg/kgを静脈内、筋肉内又は頬粘膜に単回投与したときの薬物動態を検討した。

ミダゾラムの薬物動態試験成績(バイオアベイラビリティ試験、小児マラリア重症患者)〔社内資料、承認審査時評価資料〕
Muchohi SN et al.:Br J Clin Pharmacol. 2008;66(4):529-538.


4. 効能又は効果 
てんかん重積状態
6. 用法及び用量 
通常、修正在胎52週(在胎週数+出生後週数)以上1歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回2.5mg、1歳以上5歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回5mg、5歳以上10歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回7.5mg、10歳以上18歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回10mgを頬粘膜投与する。