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会員限定 アジルバ錠・アジルバ顆粒1%をご使用いただくに際して

Last Update:2021.09

「禁忌を含む使用上の注意」等はこちらをご参照ください。

禁忌:次の患者さんには投与しないでください

2.1  本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2  妊婦又は妊娠している可能性のある女性[9.5 参照]
2.3  アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者(ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く)[10.1 参照]

用法及び用量に関連する注意:次の点にご留意ください

成人では、本剤の降圧効果を考慮し、本剤適用の可否を慎重に判断するとともに、20mgより低用量からの開始も考慮すること。[17.1.1 参照]

特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者
 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがある。
9.1.2 高カリウム血症の患者
 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。高カリウム血症を増悪させるおそれがある。
また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、血清カリウム値に注意すること。
9.1.3 脳血管障害のある患者
 過度の降圧が脳血流不全を引き起こし、病態を悪化させるおそれがある。
9.1.4 厳重な減塩療法中の患者
 低用量から投与を開始するなど、慎重に投与すること。急激な血圧の低下を起こすおそれがある。[11.1.2 参照]
9.1.5 薬剤過敏症の既往歴のある患者
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎機能障害(eGFR 15mL/min/1.73m2未満)のある患者
 低用量から投与を開始し、増量する場合は徐々に行うなど慎重に投与すること。腎機能を悪化させるおそれがある。血中濃度の上昇が認められた。[9.7.3、16.6.1 参照]
9.2.2 血液透析中の患者
 低用量から投与を開始するなど、慎重に投与すること。急激な血圧の低下を起こすおそれがある。[11.1.2 参照]
9.3 肝機能障害患者
 中等度の肝機能障害患者(Child-Pugh分類スコア:7~9)で血中濃度の上昇が報告されている。臨床試験では、高度な肝機能障害患者(Child-Pugh分類スコア:10以上)は除外されていた。[16.6.2 参照]
9.5 妊婦
 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。妊娠中期及び末期にアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤やアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された高血圧症の患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、頭蓋顔面の変形、肺の低形成等があらわれたとの報告がある。[2.2 参照]
9.6 授乳婦
 授乳しないことが望ましい。ラットの周産期及び授乳期に本剤を強制経口投与すると、0.3mg/kg/日以上の群で出生児に腎盂拡張が認められ、10mg/kg/日以上で体重増加の抑制が認められている。
9.7 小児等
9.7.1 低出生体重児、新生児、乳児、6歳未満の幼児又は体重20kg未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。
9.7.2 eGFRが30mL/min/1.73m2未満もしくは透析を受けている小児等を対象とした臨床試験は実施していない。[9.7.3 参照]
9.7.3 腎機能及び血清カリウム値を注意深く観察すること。小児等の高血圧では腎機能異常を伴うことが多い。特に、腎機能に影響を及ぼす状態(発熱、脱水)の患者に本剤を投与する場合や血清カリウム値を上昇させる可能性がある他の薬剤と併用する場合は注意すること。[9.2.1、9.7.2、10.2 参照]
9.8 高齢者
 低用量から投与を開始するなど慎重に投与すること。一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞等が起こるおそれがある。

併用禁忌:次の薬剤とは併用しないでください

アリスキレンフマル酸塩
 ラジレス

併用注意:次の薬剤との併用には注意してください

カリウム保持性利尿剤
 スピロノラクトン、トリアムテレン、エプレレノン 等
カリウム補給剤
 塩化カリウム 等
利尿降圧剤
 フロセミド、トリクロルメチアジド 等
アリスキレンフマル酸塩
アンジオテンシン変換酵素阻害剤
リチウム
非ステロイド性消炎鎮痛剤(NSAIDs)
 インドメタシン 等

禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。