ログイン・会員登録

会員の方

ID・パスワードをお持ちの方は、
こちらからログインください。

パスワードをお忘れの方はこちら

認証キーの承認をされる方はこちら

2016年1月より会員IDがメールアドレスに統一されました。

会員登録されていない方

会員限定コンテンツのご利用には、会員登録が必要です。

新規会員登録

50秒でわかる
Takeda Medical site

サイトマップお問合わせ

  • 新規会員登録
  • ログイン

会員限定 アジルバ 臨床成績 ~ 本態性又は二次性高血圧症 - 小児長期投与試験(第Ⅲ相長期投与試験)6)

Last Update:2021.09

試験概要

試験概要

患者背景

患者背景

1)診察室トラフ時座位拡張期及び収縮期血圧の変化量

診察室トラフ時座位拡張期血圧の下降は2週から治療期第2期終了時まで継続し、いずれの時点でもベースラインと比較して有意に低下した(p<0.05、一標本t検定)。また、診察室トラフ時座位収縮期血圧の下降は2週から治療期第2期終了時まで継続し、54週を除きいずれの時点でもベースラインと比較して有意に低下した(p<0.05、一標本t検定)。

診察室トラフ時座位拡張期及び収縮期血圧変化量の推移

2)降圧目標を達成した症例の割合

降圧目標を達成した症例の割合は以下のとおりであった。

降圧目標を達成した症例の割合

3)副作用

主要評価項目:安全性

副作用発現頻度は、44.4%(12/27例)であった。体重50kg未満では40.9%(9/22例)、50kg以上では60.0%(3/5例)であった。主な副作用(発現頻度5%以上)は、浮動性めまい、頭痛及び腎機能障害各7.4%(2/27例)であった。体重50kg未満では浮動性めまい及び頭痛各9.1%(2/22例)、50kg以上では体位性めまい、失神及び腎機能障害各20.0%(1/5例)であった。
重篤な副作用は、体重50kg未満で急性腎障害が1例にみられたが、死亡はみられなかった。
投与中止に至った副作用は、体重50kg未満で血中クレアチニン増加が1例にみられた。

6) アジルサルタンの臨床試験(小児高血圧症患者を対象とした第Ⅲ相長期投与試験/国内)(社内資料、承認審査時評価資料)

禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。