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会員限定 アジルバ 臨床成績 ~ 成人:腎障害を伴う高血圧症(第Ⅲ相一般臨床試験)8)

Last Update:2021.09

試験概要

試験概要

患者背景

患者背景

1)トラフ時座位収縮期血圧及びトラフ時座位拡張期血圧

腎障害を伴う高血圧症患者を対象に、アジルサルタンを10週間投与したときの血圧の推移は以下のとおりであり、変化量は腎障害の程度にかかわらず同程度であった。

トラフ時座位収縮期血圧及びトラフ時座位拡張期血圧

2)副作用

副作用発現頻度は、重度群で15.8%(3/19例)、中等度群で18.2%(4/22例)であった。主な副作用は、重度群で血中カリウム増加5.3%(1/19例)、頭痛5.3%(1/19例)及び高カリウム血症5.3%(1/19例)であり、中等度群で血中カリウム増加4.5%(1/22例)、頭痛4.5%(1/22例)、肝機能異常4.5%(1/22例)及び浮動性めまい4.5%(1/22例)であった。死亡を含む重篤な副作用及び投与中止に至った副作用はみられなかった。

注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意(抜粋)
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.2 高カリウム血症の患者
 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。高カリウム血症を増悪させるおそれがある。
また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、血清カリウム値に注意すること。
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎機能障害(eGFR 15mL/min/1.73m2未満)のある患者
 低用量から投与を開始し、増量する場合は徐々に行うなど慎重に投与すること。腎機能を悪化させるおそれがある。血中濃度の上昇が認められた。[9.7.3、16.6.1 参照]
10. 相互作用(抜粋)
10.1 併用禁忌(併用しないこと):アリスキレンフマル酸塩
8) アジルサルタンの臨床試験(腎障害患者を対象とした一般臨床試験)(社内資料、承認審査時評価資料)

禁忌を含む使用上の注意等は「添付文書」をご参照ください。